胃食道逆流疾患 ESOBIC の治療における、Eurofarma からの重炭酸ナトリウムと関連付けられたエソメプラゾールとエソメプラゾールを比較する研究
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
胃食道逆流症の治療において、Eurofarma と Nexium® によって製造された重炭酸ナトリウムに関連する増分製品エソメプラゾールを比較する、第 III 相、無作為化、非盲検、優越性研究
胃食道逆流症の治療において、Eurofarma と Nexium® によって製造された重炭酸ナトリウムに関連する増分製品エソメプラゾールを比較する、第 III 相無作為化非盲検優位性試験。
この試験では、各アームに 94 人の患者が登録されます (合計 188 人の患者)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GO
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Goiania、GO、ブラジル
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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RJ
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Rio de janeiro、RJ、ブラジル
- Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Mãe de Deus Center
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo
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Canpinas、São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
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Jaú、São Paulo、ブラジル
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ICF署名;
- 18歳以上;
- 胃食道逆流症の診断;
- -グレード0からグレードIIIの逆流性食道炎、上部消化管内視鏡検査によって評価;
- 内視鏡検査、pH測定、食道マノメトリー検査を実施する能力;
- PPI、H2アンタゴニストおよび運動促進剤を使用せずに1週間、制酸剤を使用せずに少なくとも1日のウォッシュアウト期間。
除外基準:
- -介入を必要とする食道炎の存在（グレードIV）、食道静脈瘤、バレット食道、全身性硬化症または潰瘍（胃または十二指腸潰瘍）;
- 以前の胃または食道手術;
- 食事のナトリウム制限、代謝性アルカローシス、低カリウム血症、バーター症候群;妊娠中または授乳中;
- 腎臓、肝臓、心不全などの付随疾患;
- あらゆる種類の癌の疑いまたは確認;
- 乱用薬物またはアルコールの使用;
- 白血球、血小板またはヘモグロビンの異常値;
- 血清ナトリウム、カリウム、カルシウムまたはクレアチニン濃度の有意な変化;
- -PPI、H2アンタゴニスト、または1週間のウォッシュアウト期間中または研究中に差し控えられない運動促進剤による治療;
- 研究で評価された医薬品のいずれかの成分に対する不耐性またはアレルギー;
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、制吐剤、マクロライド系抗生物質、および全身性コルチコイドの使用 研究の2週間以上前、または研究中の長期使用が必要になると予想される治療;
- 最適な吸収のための胃pH依存薬の併用または要件;
- -研究中にシトクロムCYPによって代謝される他の薬物の予定された使用;
- -活動的な消化性潰瘍の病歴;
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクロース - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題;
- -別の臨床研究への最近の参加（過去12か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾール（40mg）＋炭酸水素ナトリウム（721mg）
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薬物療法であるエソメプラゾール（40 mg） +重炭酸塩（721 mg）は、1日1回（朝食前に）投与する必要があります。カプセルは、液体（室温の水 -200〜250 mLの空腹時（経口）で摂取する必要があります。 研究治療は合計28日間続きます。 |
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アクティブコンパレータ：ネキシウム®
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薬物療法であるエソミプラゾールマグネシウム三水和物（40 mg）は、1日に1回（朝食前）投与する必要があり、カプセルは空腹時（経口）で液体（室温の水-200〜250ml）で服用する必要があります。 研究治療は合計28日間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：1ヶ月
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一次有効性分析 下部食道括約筋から10センチメートル離れた胃内pHの値、および無作為化訪問中に研究薬を使用してから1時間後のpH値は、一次研究評価と見なされます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (推定)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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