Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fra Eurofarma og esomeprazol i behandling af gastroøsofageal reflukssygdom ESOBIC

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, åbent, overlegenhedsstudie, der sammenligner det inkrementelle produkt esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fremstillet af Eurofarma og Nexium® til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Et fase III, randomiseret, åbent, overlegenhedsstudie, der sammenligner det inkrementelle produkt esomeprazol associeret med natriumbicarbonat fremstillet af Eurofarma og Nexium® i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom. Undersøgelsen vil inkludere 94 patienter i hver arm (i alt 188 patienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICF-signering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom diagnose;
  • Grad 0 til grad III refluksøsofagitis, vurderet ved hjælp af øvre gastrointestinal endoskopi;
  • Evne til at få udført endoskopi, pH-metri og esophageal manometri undersøgelser;
  • Udvaskningsperiode på 1 uge uden brug af PPI, H2-antagonister og prokinetiske midler og på mindst 1 dag uden brug af antacida.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af esophagitis, der kræver indgriben (grad IV), esophageal varicer, Barretts esophagus, systemisk sklerose eller ulcera (mave- eller duodenalsår);
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Diætetisk natriumrestriktion, metabolisk alkalose, hypokaliæmi, Barter syndrom; Graviditet eller amning;
  • Samtidige sygdomme, såsom nyre-, lever- og hjertesvigt;
  • Mistænkt eller bekræftet kræft af enhver type;
  • Misbrug af stoffer eller alkohol;
  • Unormale værdier for hvide blodlegemer, blodplader eller hæmoglobin;
  • Betydelige ændringer i serumnatrium-, kalium-, calcium- eller kreatininkoncentrationer;
  • Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiske midler, der ikke må tilbageholdes i udvaskningsperioden på 1 uge eller under undersøgelsen;
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelprodukterne vurderet i undersøgelsen;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antiemetiske midler, makrolidantibiotika og systemiske kortikoider i en periode svarende til eller mere end 2 uger før undersøgelsen, eller som forventes at kræve langvarig brug under undersøgelsesbehandlingen;
  • Samtidig brug eller behov for en gastrisk pH-afhængig medicin for optimal absorption;
  • Planlagt brug af anden medicin metaboliseret af cytochrom CYP under undersøgelsen;
  • Anamnese med aktivt mavesår;
  • Sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller saccharose-isomaltase-insufficiens;
  • Nylig deltagelse (inden for de sidste 12 måneder) i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)
Medicin: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)

Medicinen, esomeprazol (40 mg) + sdiumbicarbonat (721 mg), skal administreres en gang om dagen (før morgenmaden), og kapslerne skal tages på tom mave (oralt) med væske (vand ved stuetemperatur - 200 til 250 ml.

Undersøgelsesbehandlingen varer i alt 28 dage.
Aktiv komparator: Nexium®
Medicin: Nexium®

Medicinen, Esomeprazol -magnesiumtrihydrat (40 mg), skal administreres en gang om dagen (før morgenmaden), og kapslerne skal tages på tom mave (oralt) med væske (vand ved stuetemperatur - 200 til 250 ml.

Undersøgelsesbehandlingen varer i alt 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Primær effektivitetsanalyse værdien for intragastrisk pH 10 centimeter væk fra den nedre esophageal sphincter og pH-værdien 1 time efter brug af undersøgelsesmedicin under randomiseringsbesøg vil blive overvejet til primær undersøgelsesvurdering.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF 095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonat (721 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger