Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat fra Eurofarma og esomeprazol i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom ESOBIC

26. mars 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, åpen, overlegenhetsstudie som sammenligner det inkrementelle produktet esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat laget av Eurofarma og Nexium® i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

En fase III, randomisert, åpen, overlegenhetsstudie som sammenligner det inkrementelle produktet esomeprazol assosiert med natriumbikarbonat laget av Eurofarma og Nexium® i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom. Studien vil inkludere 94 pasienter i hver arm (totalt 188 pasienter).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICF signering;

  • Alder ≥ 18 år;
  • Gastroøsofageal reflukssykdom diagnose;
  • Grad 0 til grad III refluksøsofagitt, vurdert ved hjelp av øvre gastrointestinal endoskopi;
  • Evne til å få utført endoskopi, pH-metri og esophageal manometri undersøkelser;
  • Utvaskingsperiode på 1 uke uten bruk av PPI, H2-antagonister og prokinetiske midler og på minst 1 dag uten bruk av syrenøytraliserende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av øsofagitt som krever intervensjon (grad IV), esophageal varices, Barretts esophagus, systemisk sklerose eller sår (mage- eller duodenalsår);
  • Tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi;
  • Diettnatriumrestriksjon, metabolsk alkalose, hypokalemi, Barter-syndrom; Graviditet eller amming;
  • Samtidige sykdommer, som nyre-, lever- og hjertesvikt;
  • Mistenkt eller bekreftet kreft av enhver type;
  • Misbruk av narkotika eller alkohol;
  • Unormale verdier for hvite blodceller, blodplater eller hemoglobin;
  • Betydelige endringer i serumnatrium-, kalium-, kalsium- eller kreatininkonsentrasjoner;
  • Behandling med PPI, H2-antagonister eller prokinetiske midler som ikke kan holdes tilbake i løpet av utvaskingsperioden på 1 uke eller under studien;
  • Intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i legemiddelproduktene vurdert i studien;
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antiemetiske midler, makrolidantibiotika og systemiske kortikoider i en periode lik eller mer enn 2 uker før studien eller som forventes å kreve langvarig bruk under studiebehandling;
  • Samtidig bruk eller behov for en mage-pH-avhengig medisin for optimal absorpsjon;
  • Planlagt bruk av andre medisiner metabolisert av cytokrom CYP under studien;
  • Historie med aktivt magesår;
  • Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel;
  • Nylig deltagelse (i løpet av de siste 12 månedene) i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)
Legemiddel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Medisinen, esomeprazol (40 mg) + sdiumbikarbonat (721 mg), skal administreres en gang om dagen (før frokost) og kapslene skal tas på tom mage (oralt) med væske (vann ved romtemperatur - 200 til 250 ml.

Studiebehandlingen vil vare totalt 28 dager.
Aktiv komparator: Nexium®
Legemiddel: Nexium®

Medisinen, esomeprazol magnesium trihydrat (40 mg), skal administreres en gang om dagen (før frokost) og kapslene skal tas på tom mage (oralt) med væske (vann ved romtemperatur - 200 til 250 ml.

Studiebehandlingen vil vare totalt 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Primær effektanalyse verdien for intragastrisk pH 10 centimeter avstand fra den nedre esophageal sphincter og pH-verdien 1 time etter bruk av studiemedisin under randomiseringsbesøk vil bli vurdert for primær studievurdering.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EF 095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Esomeprazol (40 mg) + natriumbikarbonat (721 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger