Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající esomeprazol spojený s hydrogenuhličitanem sodným z Eurofarmy a esomeprazolem v léčbě refluxní choroby jícnu ESOBIC

26. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, otevřená, nadřazená studie fáze III srovnávající přírůstkový produkt esomeprazol spojený s hydrogenuhličitanem sodným vyrobeným společností Eurofarma a Nexium® při léčbě refluxní choroby jícnu

Fáze III, randomizovaná, otevřená studie superiority srovnávající přírůstkový produkt esomeprazol spojený s hydrogenuhličitanem sodným vyrobeným společnostmi Eurofarma a Nexium® při léčbě refluxní choroby jícnu. Do studie bude zařazeno 94 pacientů v každé větvi (celkem 188 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazílie
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

podepisování ICF;

  • Věk ≥ 18 let;
  • diagnóza gastroezofageálního refluxu;
  • refluxní ezofagitida stupně 0 až III, hodnocená pomocí endoskopie horní části gastrointestinálního traktu;
  • Schopnost nechat si provést endoskopické vyšetření, pH-metrii a manometrii jícnu;
  • Vymývací období 1 týden bez použití PPI, H2 antagonistů a prokinetik a alespoň 1 den bez použití antacidů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ezofagitidy vyžadující intervenci (stupeň IV), jícnové varixy, Barrettův jícen, systémová skleróza nebo vředy (žaludeční nebo duodenální vředy);
  • Předchozí operace žaludku nebo jícnu;
  • Dietní omezení sodíku, metabolická alkalóza, hypokalémie, Barterův syndrom; Těhotenství nebo kojení;
  • Doprovodná onemocnění, jako je selhání ledvin, jater a srdce;
  • Podezřelá nebo potvrzená rakovina jakéhokoli typu;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Abnormální hodnoty bílých krvinek, krevních destiček nebo hemoglobinu;
  • Významné změny sérových koncentrací sodíku, draslíku, vápníku nebo kreatininu;
  • Léčba PPI, antagonisty H2 nebo prokinetickými činidly, která nesmí být vynechána během vymývacího období 1 týdne nebo během studie;
  • nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku léčivých přípravků hodnocených ve studii;
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiemetik, makrolidových antibiotik a systémových kortikoidů po dobu rovnou nebo delší než 2 týdny před studií nebo u které se očekává, že bude vyžadovat dlouhodobé užívání během studijní léčby;
  • Současné užívání nebo potřeba léků závislých na pH žaludku pro optimální absorpci;
  • Plánované použití jiných léků metabolizovaných cytochromem CYP během studie;
  • Anamnéza aktivního peptického vředu;
  • Vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo-izomaltázovou insuficiencí;
  • Nedávná účast (během posledních 12 měsíců) v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esomeprazol (40 mg) + hydrogenuhličitan sodný (721 mg)
Lék: Esomeprazol (40 mg) + hydrogenuhličitan sodný (721 mg)

Léky, esomeprazol (40 mg) + hydrogenuhličitan sdium (721 mg), by se měly podávat jednou denně (před snídaní) a tobolky by měly být přijímány na prázdný žaludek (orálně) s tekutinou (voda při pokojové teplotě - 200 až 250 ml.

Studijní léčba bude trvat celkem 28 dní.
Aktivní komparátor: Nexium®
Lék: Nexium®

Léky, esomeprazol hořčíkové trihydrát (40 mg), by se měly podávat jednou denně (před snídaní) a tobolky by měly být užívány na prázdný žaludek (orálně) s tekutinou (voda při pokojové teplotě - 200 až 250 ml.

Studijní léčba bude trvat celkem 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 měsíc
Primární analýza účinnosti Hodnota pro intragastrické pH vzdálené 10 centimetrů od dolního jícnového svěrače a hodnota pH 1 hodinu po použití studijní medikace během randomizační návštěvy bude zvažována pro primární hodnocení studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF 095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Esomeprazol (40 mg) + hydrogenuhličitan sodný (721 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení