Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van esomeprazol geassocieerd met natriumbicarbonaat van Eurofarma en esomeprazol bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte ESOBIC

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, superioriteitsstudie waarin het incrementele product esomeprazol, geassocieerd met natriumbicarbonaat, gemaakt door Eurofarma en Nexium®, wordt vergeleken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, superioriteitsstudie waarin het incrementele product esomeprazol geassocieerd met natriumbicarbonaat, gemaakt door Eurofarma en Nexium®, werd vergeleken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte. De studie zal 94 patiënten in elke arm inschrijven (in totaal 188 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • RJ
      • Rio de janeiro, RJ, Brazilië
        • Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Mãe de Deus Center
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Canpinas, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ICF-ondertekening;

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte;
  • Graad 0 tot graad III refluxoesofagitis, beoordeeld door middel van gastro-intestinale endoscopie;
  • Mogelijkheid om de onderzoeken endoscopie, pH-metrie en slokdarmmanometrie te laten uitvoeren;
  • Wash-out periode van 1 week zonder gebruik van PPI, H2-antagonisten en prokinetica en van minimaal 1 dag zonder gebruik van antacida.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van slokdarmontsteking die interventie vereist (graad IV), slokdarmvarices, Barrett-slokdarm, systemische sclerose of zweren (maag- of darmzweren);
  • Eerdere maag- of slokdarmoperatie;
  • Dieet natriumbeperking, metabole alkalose, hypokaliëmie, Barter-syndroom; Zwangerschap of borstvoeding;
  • Bijkomende ziekten, zoals nier-, lever- en hartfalen;
  • Vermoedelijke of bevestigde kanker van welk type dan ook;
  • misbruik van drugs of alcohol;
  • Abnormale waarden voor witte bloedcellen, bloedplaatjes of hemoglobine;
  • Aanzienlijke veranderingen in serumnatrium-, kalium-, calcium- of creatinineconcentraties;
  • Behandeling met PPI, H2-antagonisten of prokinetica die niet mag worden onthouden tijdens de wash-outperiode van 1 week of tijdens het onderzoek;
  • Intolerantie of allergie voor een van de componenten in de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn beoordeeld;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anti-emetica, macrolide-antibiotica en systemische corticoïden gedurende een periode gelijk aan of langer dan 2 weken vóór het onderzoek of waarvan verwacht wordt dat langdurig gebruik tijdens de studiebehandeling nodig zal zijn;
  • Gelijktijdig gebruik of vereiste van maag-pH-afhankelijke medicatie voor optimale absorptie;
  • Gepland gebruik van andere medicijnen die worden gemetaboliseerd door cytochroom CYP tijdens het onderzoek;
  • Geschiedenis van een actieve maagzweer;
  • Zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie;
  • Recente deelname (in de afgelopen 12 maanden) aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)
Geneesmiddel: Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)

Het medicijn, esomeprazol (40 mg) + sdium bicarbonaat (721 mg), moet eenmaal per dag (voor het ontbijt) worden toegediend en de capsules moeten op een lege maag (oraal) worden genomen met vloeistof (water bij kamertemperatuur - 200 tot 250 ml.

De studiebehandeling zal in totaal 28 dagen duren.
Actieve vergelijker: Nexium®
Geneesmiddel: Nexium®

Het medicijn, esomeprazol magnesiumtrihydraat (40 mg), moet eenmaal per dag (voor het ontbijt) worden toegediend en de capsules moeten op een lege maag (oraal) worden genomen met vloeistof (water bij kamertemperatuur - 200 tot 250 ml.

De studiebehandeling zal in totaal 28 dagen duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire werkzaamheidsanalyse: de waarde voor intragastrische pH op 10 centimeter afstand van de onderste slokdarmsfincter en de pH-waarde 1 uur na gebruik van de studiemedicatie tijdens het randomisatiebezoek zullen worden overwogen voor de primaire studiebeoordeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EF 095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol (40 mg) + natriumbicarbonaat (721 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen