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超微粒子空気にさらされたメタボリックシンドロームの成人における生理的変化 (XCON)

2013年11月5日 更新者：David Diaz-Sanchez

濃縮超微細チャペルヒル空気粒子に曝露されたメタボリックシンドロームの成人における生理学的変化

この研究の目的は、メタボリック シンドローム患者における集中環境超微粒子 (UF) 粒子状物質 (PM) 曝露の急性健康影響を調べることです。 ライフスタイルの変更や医療介入がなければ、これらの患者は糖尿病や心血管疾患を発症するリスクが非常に高くなります。 被験者 (25 ～ 70 歳) は UF PM とろ過された空気の両方に 2 時間 (少なくとも 2 週間間隔で) 曝露され、生理学的エンドポイントは曝露前、曝露後、および曝露後 20 時間で測定されました。 私たちの仮説は、この集団でのPM曝露は、上腕動脈の流れを介した拡張、およびさまざまな心拍変動と血液エンドポイントによって評価されるように、血管および内皮反応の変化をもたらすというものです。 UF PM の周囲レベルに関連する健康リスクに関する情報を EPA に提供するには、この研究および影響を受けやすい集団に関する同様の研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • EPA Human Studies Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～70歳

  • -次の基準のうち少なくとも3つを持つ参加者によって定義されるメタボリックシンドローム：

    • 腹部肥満: 男性の胴囲 >102 cm (>40 インチ) 女性の胴囲 >88 cm (>35 インチ)
    • 中性脂肪：150mg/dL以上
    • HDLコレステロール：男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満
    • 血圧: ≥130/≥85 mmHg または薬を必要とする高血圧の病歴がある
    • 空腹時血糖：100mg/dL以上126mg/dL以下
  • 通常の安静時心電計 (ECG)。

除外基準:

  • -研究の3か月以内の現在の喫煙者または喫煙歴（過去3か月で1パック以上のタバコと定義）。
  • -身体検査時の酸素飽和度が95％未満。
  • 血圧≧160/≧100mmHg
  • 空腹時血糖値 >126 mg/dl
  • ニトログリセリンまたは他の硝酸塩に対する過敏症
  • 活動性肺疾患、心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、リズム障害など）、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、筋肉疾患、糖尿病、その他の内分泌疾患、血液/リンパ疾患、免疫疾患を含む慢性病状欠乏症または自己免疫疾患。
  • 具体的に禁止されている薬には、硝酸塩またはその他の血管拡張薬（参加者が研究の 96 時間前に控えることに同意した場合の勃起不全治療薬が含まれます）、抗不整脈薬、医師が処方する抗炎症薬、医師が処方する抗酸化薬、インスリンおよびその他の薬が含まれます。糖尿病の治療。 参加者は、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンを含むすべての市販の抗炎症剤、および抗酸化剤を暴露前の 1 週間控える必要があります。 低用量のアスピリンとスタチンのレジメンは許容されます。 ここで特に言及されていない薬は、参加者が研究に参加する前に研究者によってレビューされる場合があります。 さらに、投薬計画は研究中一定のままでなければなりません。
  • B型肝炎キャリア
  • ECG電極の使用を妨げる皮膚疾患または過敏症
  • 活動性のがん、過去 5 年以内のがんの病歴、未治療のがん。 潜在的な参加者は、状態がECG電極の配置を妨げない限り、軽度の治療済み皮膚がんの病歴を持っている可能性があります。
  • 呼吸器感染症から 4 週間以内は暴露を行わない。
  • サーブ片頭痛の歴史
  • 妊婦または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超微細大気汚染粒子状物質
<2.5 ミクロンの外気からの濃縮物
他の：超微細大気汚染粒子状物質
超微粒子 (粒子径 2.5 ミクロン未満) 大気汚染粒子状物質、チャペルヒル EPA 人間研究施設の外の周囲空気から濃縮
他の名前：
  • 超微粒子物質
  • 濃縮周囲微粒子 (CAPS)
偽コンパレータ：ろ過された空気
他の：ろ過された空気
ろ過された空気
他の名前：
  • きれいな空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能の変化
時間枠：暴露後 0 時間のベースラインからの変化、および暴露後 20 時間のベースラインからの変化。露出の間に少なくとも2週間あります
  1. 上腕動脈の拡張の測定 (フロー媒介およびニトログリセリン媒介)
  2. 全身循環への血管収縮剤/血管拡張剤、凝固促進剤、または炎症誘発性メディエーターの測定 (血漿の ELISA による)
  3. 循環微粒子および内皮前駆細胞の血漿レベルの変化の測定 (血管損傷またはリモデリングの指標として)
暴露後 0 時間のベースラインからの変化、および暴露後 20 時間のベースラインからの変化。露出の間に少なくとも2週間あります

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化
時間枠：暴露後 0 時間のベースラインからの変化、および暴露後 20 時間のベースラインからの変化。露出の間に少なくとも2週間あります
被験者が 20 分間休んでいた 10 分間の心電図記録 (ホルター心電図による測定)。 Mortara H12+ 12 リード ECG レコーダー (Mortara Instrument, Inc.、ウィスコンシン州ミルウォーキー) で収集。 デジタル記録された心電図は 180 Hz でサンプリングされ、すべてのデータは処理前にフラッシュ カードに保存されました。
暴露後 0 時間のベースラインからの変化、および暴露後 20 時間のベースラインからの変化。露出の間に少なくとも2週間あります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Diaz-Sanchez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Environmental Protection Agency (EPA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert B Devlin, PhD、US EPA
  • 主任研究者：Candice B Smith, PhD、US EPA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XCON
  • 04-1677 (その他の識別子：UNC IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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