Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for ultrafine luftpartikler (XCON)

5. november 2013 opdateret af: David Diaz-Sanchez

Fysiologiske ændringer hos voksne med metabolisk syndrom udsat for koncentrerede ultrafine Chapel Hill luftpartikler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte helbredseffekter af eksponering for koncentreret omgivende ultrafine (UF) partikler (PM) hos patienter med metabolisk syndrom. Uden livsstilsændringer eller medicinsk intervention er disse patienter i betydelig risiko for at udvikle diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Forsøgspersoner (25-70) blev udsat for både UF PM og filtreret luft i 2 timer (mindst 2 ugers interval), fysiologiske endepunkter var mål før, efter og 20 timer efter eksponering. Vores hypotese er, at eksponering for PM i denne population vil resultere i ændringer i vaskulær og endotelrespons som vurderet ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien og forskellige hjertefrekvensvariationer og blodendepunkter. Denne undersøgelse og lignende undersøgelser af modtagelige populationer er nødvendige for at give EPA information om sundhedsrisici forbundet med omgivende niveauer af UF PM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 25-70 år

  • Metabolisk syndrom som defineret ved, at deltageren har mindst tre af følgende kriterier:

    • Abdominal fedme: Mænds taljeomkreds >102 cm (>40 in) Kvinders taljeomkreds >88 cm (>35 in)
    • Triglycerider: ≥150 mg/dL
    • HDL-kolesterol: Mænd <40 mg/dL og kvinder <50 mg/dL
    • Blodtryk: ≥130/≥85 mmHg ELLER har en historie med højt blodtryk, der kræver medicin
    • Fastende glukose: ≥100 mg/dL og ≤126 mg/dL
  • Normal hvileelektrokardiograf (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger eller rygehistorie inden for 3 måneder efter undersøgelsen (defineret som mere end én pakke cigaretter inden for de seneste 3 måneder).
  • Iltmætning under 95 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
  • Blodtryk ≥160/≥100 mmHg
  • Fastende blodsukker >126 mg/dl
  • Overfølsomhed over for nitroglycerin eller andre nitrater
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand inklusive aktiv lungesygdom, hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, rytmeforstyrrelser osv.), neurologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom, muskelsygdom, diabetes, anden endokrin sygdom, hæmatologisk/lymfatisk sygdom, immunforsvar mangel eller autoimmun sygdom.
  • Medicin, der specifikt er forbudt, omfatter nitrater eller andre vasodilatorer (undtagelse her omfatter medicin mod erektil dysfunktion, hvis deltageren indvilliger i at afstå i 96 timer før undersøgelse), antiarytmika, lægeordineret antiinflammatoriske midler, lægeordineret antioxidanter, insulin og anden medicin til behandling af diabetes. Deltagerne skal afstå fra alle håndkøbs antiinflammatoriske midler, herunder aspirin, ibuprofen og naproxen, og antioxidanter i en periode på en uge før eksponering. Lavdosis aspirin- og statinregimer er acceptable. Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en deltagers inklusion i undersøgelsen. Derudover skal medicinregimer forblive konstante under undersøgelsen.
  • Hepatitis B-bærere
  • Hudsygdomme eller følsomhed, der udelukker brugen af ​​EKG-elektroder
  • Aktiv kræft, historie med kræft inden for de sidste 5 år, ubehandlet kræft. Potentielle deltagere kan have en historie med mild, behandlet hudkræft, forudsat at tilstanden ikke interfererer med EKG-elektrodeplacering.
  • Ingen eksponering vil blive udført inden for 4 uger efter en luftvejsinfektion.
  • Historie om migræne
  • Gravide kvinder eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultrafine luftforurening partikler
<2,5 mikron koncentreret fra omgivende luft udenfor
Andet: Ultrafine luftforurening partikler
Ultrafin (partikeldiameter mindre end 2,5 mikron) luftforurening partikelstof, koncentreret fra den omgivende luft uden for Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Andre navne:
  • ultrafine partikler
  • koncentrerede omgivende partikler (CAPS)
Sham-komparator: Filtreret luft
Andet: Filtreret luft
Filtreret luft
Andre navne:
  • ren luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær funktion
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
  1. Måling af dilatation af brachialisarterien (flowmedieret og nitroglycerinmedieret)
  2. Måling af vasokonstriktor/vasodialtor, pro-koagulant eller pro-inflammatoriske mediatorer i systemisk cirkulation (ved ELISA af plasma)
  3. Måling af ændringer i plasmaniveauer af cirkulerende mikropartikler og endotelstamceller (som indikatorer for vaskulær skade eller ombygning)
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne
10 minutters elektrokardiogramoptagelse (målt ved Holter-EKG), hvor forsøgspersonen har hvilet i 20 minutter før. Opsamlet på en Mortara H12+ 12-aflednings EKG-optager (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). De digitalt optagne EKG'er blev samplet ved 180 Hz, og alle data blev gemt på flash-kort før behandling.
ændring fra baseline 0 timer efter eksponering og ændring fra baseline 20 timer efter eksponering. Der vil være mindst 2 uger mellem eksponeringerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Diaz-Sanchez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Environmental Protection Agency (EPA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Ledende efterforsker: Candice B Smith, PhD, US EPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XCON
  • 04-1677 (Anden identifikator: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger