Zmiany fizjologiczne u osób dorosłych z zespołem metabolicznym narażonych na działanie najdrobniejszych cząstek powietrza (XCON)
Zmiany fizjologiczne u osób dorosłych z zespołem metabolicznym narażonych na skoncentrowane, najdrobniejsze cząsteczki powietrza Chapel Hill
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 70 lat
Zespół metaboliczny zdefiniowany przez uczestnika, który spełnia co najmniej trzy z następujących kryteriów:
- Otyłość brzuszna: Obwód talii u mężczyzn >102 cm (>40 cali) Obwód talii u kobiet >88 cm (>35 cali)
- Trójglicerydy: ≥150 mg/dl
- Cholesterol HDL: mężczyźni <40 mg/dl i kobiety <50 mg/dl
- Ciśnienie krwi: ≥130/≥85 mmHg LUB wysokie ciśnienie krwi wymagające leczenia w wywiadzie
- Glukoza na czczo: ≥100 mg/dl i ≤126 mg/dl
- Normalny elektrokardiograf spoczynkowy (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy badania (zdefiniowana jako więcej niż jedna paczka papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Nasycenie tlenem poniżej 95% w czasie badania przedmiotowego.
- Ciśnienie krwi ≥160/≥100 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
- Nadwrażliwość na nitroglicerynę lub inne azotany
- Każda przewlekła choroba, w tym czynna choroba płuc, choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca itp.), choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba nerek, choroba mięśni, cukrzyca, inna choroba endokrynologiczna, choroba hematologiczna/limfatyczna, choroba immunologiczna niedobór lub choroba autoimmunologiczna.
- Leki szczególnie zabronione obejmują azotany lub inne środki rozszerzające naczynia krwionośne (wyjątek obejmuje leki na zaburzenia erekcji, jeśli uczestnik zgodzi się powstrzymać od badania przez 96 godzin przed badaniem), leki przeciwarytmiczne, przepisane przez lekarza środki przeciwzapalne, przepisane przez lekarza przeciwutleniacze, insulinę i inne leki leczenie cukrzycy. Uczestnicy muszą powstrzymać się od wszystkich dostępnych bez recepty środków przeciwzapalnych, w tym aspiryny, ibuprofenu i naproksenu oraz przeciwutleniaczy przez okres jednego tygodnia przed ekspozycją. Dopuszczalne są schematy leczenia małymi dawkami aspiryny i statyn. Leki niewymienione tutaj mogą zostać zweryfikowane przez badaczy przed włączeniem uczestnika do badania. Ponadto schematy leczenia muszą pozostać stałe podczas badania.
- Nosiciele zapalenia wątroby typu B
- Choroby skóry lub nadwrażliwość wykluczające stosowanie elektrod EKG
- Aktywny nowotwór, przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, nowotwór nieleczony. Potencjalni uczestnicy mogą mieć historię łagodnego, leczonego raka skóry, pod warunkiem, że stan ten nie zakłóca umieszczenia elektrod EKG.
- W ciągu 4 tygodni od zakażenia dróg oddechowych nie będzie przeprowadzana żadna ekspozycja.
- Historia migreny
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najdrobniejsze cząstki stałe zanieczyszczające powietrze
<2,5 mikrona skoncentrowane z otaczającego powietrza zewnętrznego
|
Najdrobniejsze (średnica cząstek poniżej 2,5 mikrona) zanieczyszczenia powietrza Cząstki stałe, skoncentrowane z otaczającego powietrza poza Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze
|
Filtrowane powietrze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji naczyń
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
|
zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
10-minutowy zapis elektrokardiogramu (pomiar za pomocą Holtera EKG), w którym pacjent odpoczywał przez 20 minut wcześniej.
Zebrane na 12-odprowadzeniowym rejestratorze EKG Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Cyfrowo zarejestrowane EKG próbkowano z częstotliwością 180 Hz, a wszystkie dane przed przetwarzaniem przechowywano na kartach flash.
|
zmiana od linii podstawowej 0 godzin po ekspozycji i zmiana od linii podstawowej 20 godzin po ekspozycji. Pomiędzy ekspozycjami będą co najmniej 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Główny śledczy: Candice B Smith, PhD, US EPA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCON
- 04-1677 (Inny identyfikator: UNC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .