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Physiologische Veränderungen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom, die ultrafeinen Luftpartikeln ausgesetzt sind (XCON)

5. November 2013 aktualisiert von: David Diaz-Sanchez

Physiologische Veränderungen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom, die konzentrierten ultrafeinen Luftpartikeln aus Chapel Hill ausgesetzt sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten gesundheitlichen Auswirkungen einer konzentrierten Exposition gegenüber ultrafeinen (UF) Partikeln (PM) in der Umgebung bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu untersuchen. Ohne Änderungen des Lebensstils oder medizinische Intervention sind diese Patienten einem erheblichen Risiko ausgesetzt, an Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Die Probanden (25–70) wurden sowohl UF PM als auch gefilterter Luft für 2 Stunden (mindestens 2-Wochen-Intervall) ausgesetzt, physiologische Endpunkte wurden vor, nach und 20 Stunden nach der Exposition gemessen. Unsere Hypothese ist, dass die PM-Exposition in dieser Population zu Veränderungen der vaskulären und endothelialen Reaktion führen wird, wie anhand der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie und verschiedener Herzfrequenzvariabilität und Blutendpunkte bewertet wird. Diese Studie und ähnliche Studien an empfindlichen Bevölkerungsgruppen sind erforderlich, um der EPA Informationen über die Gesundheitsrisiken zu liefern, die mit Umgebungskonzentrationen von UF PM verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25-70 Jahren

  • Metabolisches Syndrom, definiert durch den Teilnehmer mit mindestens drei der folgenden Kriterien:

    • Adipositas im Bauch: Taillenumfang bei Männern > 102 cm (> 40 Zoll) Taillenumfang bei Frauen > 88 cm (> 35 Zoll)
    • Triglyceride: ≥150 mg/dl
    • HDL-Cholesterin: Männer <40 mg/dL und Frauen <50 mg/dL
    • Blutdruck: ≥130/≥85 mmHg ODER Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der Medikamente erfordert
    • Nüchternglukose: ≥100 mg/dl und ≤126 mg/dl
  • Normales Ruheelektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten der Studie (definiert als mehr als eine Packung Zigaretten in den letzten 3 Monaten).
  • Sauerstoffsättigung unter 95 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
  • Blutdruck ≥160/≥100 mmHg
  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
  • Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin oder andere Nitrate
  • Jeder chronische medizinische Zustand, einschließlich aktiver Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen usw.), neurologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Muskelerkrankung, Diabetes, andere endokrine Erkrankung, hämatologische/lymphatische Erkrankung, Immunsystem Mangel oder Autoimmunerkrankung.
  • Zu den ausdrücklich verbotenen Medikamenten gehören Nitrate oder andere Vasodilatatoren (Ausnahme hiervon sind Medikamente gegen erektile Dysfunktion, wenn der Teilnehmer zustimmt, 96 Stunden vor der Studie darauf zu verzichten), Antiarrhythmika, vom Arzt verschriebene entzündungshemmende Mittel, vom Arzt verschriebene Antioxidantien, Insulin und andere Medikamente für die Behandlung von Diabetes. Die Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von einer Woche vor der Exposition auf alle rezeptfreien entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin, Ibuprofen und Naproxen, sowie Antioxidantien verzichten. Niedrig dosierte Aspirin- und Statin-Therapien sind akzeptabel. Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können von den Prüfärzten überprüft werden, bevor ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird. Darüber hinaus müssen die Medikationsschemata während der Studie konstant bleiben.
  • Hepatitis-B-Träger
  • Hautkrankheiten oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von EKG-Elektroden ausschließen
  • Aktiver Krebs, Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, unbehandelter Krebs. Potenzielle Teilnehmer haben möglicherweise eine Vorgeschichte von leichtem, behandeltem Hautkrebs, vorausgesetzt, der Zustand beeinträchtigt nicht die Platzierung der EKG-Elektroden.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach einer Atemwegsinfektion wird keine Exposition durchgeführt.
  • Geschichte der Serve Migräne
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultrafeine Luftverschmutzung Feinstaub
<2,5 Mikrometer konzentriert aus der Umgebungsluft
Sonstiges: Ultrafeine Luftverschmutzung Feinstaub
Ultrafeine (Partikeldurchmesser kleiner als 2,5 Mikron) Luftverschmutzungspartikel, konzentriert aus der Umgebungsluft außerhalb der Human Studies Facility der Chapel Hill EPA
Andere Namen:
  • ultrafeine Partikel
  • konzentrierte Umgebungspartikel (CAPS)
Schein-Komparator: Gefilterte Luft
Sonstiges: Gefilterte Luft
Gefilterte Luft
Andere Namen:
  • saubere Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
  1. Messung der Dilatation der A. brachialis (durchflussvermittelt und nitroglycerinvermittelt)
  2. Messung von Vasokonstriktor/Vasodialtor, gerinnungsfördernden oder entzündungsfördernden Mediatoren in den systemischen Kreislauf (mittels Plasma-ELISA)
  3. Messung von Veränderungen der Plasmaspiegel von zirkulierenden Mikropartikeln und endothelialen Vorläuferzellen (als Indikatoren für Gefäßverletzung oder -umbau)
Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen
10-minütige Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (Messung durch Holter-EKG), bei der sich der Proband 20 Minuten zuvor ausgeruht hat. Aufgenommen auf einem Mortara H12+ 12-Kanal-EKG-Rekorder (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Die digital aufgezeichneten EKGs wurden mit 180 Hz abgetastet und alle Daten wurden vor der Verarbeitung auf Flash-Karten gespeichert.
Änderung gegenüber der Grundlinie 0 h nach Exposition und Änderung gegenüber der Grundlinie 20 h nach Exposition. Zwischen den Aufnahmen liegen mindestens 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Diaz-Sanchez

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Environmental Protection Agency (EPA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Hauptermittler: Candice B Smith, PhD, US EPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XCON
  • 04-1677 (Andere Kennung: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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