Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické změny u dospělých s metabolickým syndromem vystavených ultrajemným částicím vzduchu (XCON)

5. listopadu 2013 aktualizováno: David Diaz-Sanchez

Fyziologické změny u dospělých s metabolickým syndromem vystavených koncentrovaným ultrajemným částicím vzduchu Chapel Hill

Účelem této studie je prozkoumat akutní zdravotní účinky expozice koncentrovaným ultrajemným (UF) částicovým hmotám (PM) u pacientů s metabolickým syndromem. Bez změny životního stylu nebo lékařské intervence jsou tito pacienti vystaveni značnému riziku rozvoje diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Subjekty (25-70) byly vystaveny jak UF PM, tak filtrovanému vzduchu po dobu 2 hodin (alespoň dvoutýdenní interval), fyziologické koncové body byly měřeny před expozicí, po expozici a 20 hodin po expozici. Naší hypotézou je, že expozice PM v této populaci povede ke změnám vaskulární a endoteliální odpovědi, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální arterie a různými variabilitami srdeční frekvence a krevními cílovými body. Tato studie a podobné studie vnímavých populací jsou potřebné k tomu, aby poskytly EPA informace týkající se zdravotních rizik spojených s okolními hladinami UF PM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25-70 lety

  • Metabolický syndrom definovaný účastníkem, který má alespoň tři z následujících kritérií:

    • Břišní obezita: muži obvod pasu >102 cm (>40 palců) ženy obvod pasu >88 cm (>35 palců)
    • Triglyceridy: ≥150 mg/dl
    • HDL cholesterol: muži <40 mg/dl a ženy <50 mg/dl
    • Krevní tlak: ≥130/≥85 mmHg NEBO máte v anamnéze vysoký krevní tlak vyžadující léky
    • Glukóza nalačno: ≥100 mg/dl a ≤126 mg/dl
  • Normální klidový elektrokardiograf (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od studie (definováno jako více než jedna krabička cigaret za poslední 3 měsíce).
  • Nasycení kyslíkem pod 95 % v době fyzického vyšetření.
  • Krevní tlak ≥160/≥100 mmHg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno >126 mg/dl
  • Přecitlivělost na nitroglycerin nebo jiné nitráty
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav včetně aktivního plicního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, poruchy rytmu atd.), neurologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění svalů, cukrovka, jiná endokrinní onemocnění, hematologická/lymfatická onemocnění, imunitní nedostatek nebo autoimunitní onemocnění.
  • Mezi výslovně zakázané léky patří nitráty nebo jiné vazodilatátory (výjimkou jsou léky na erektilní dysfunkci, pokud účastník souhlasí s tím, že se 96 hodin před studií zdrží), antiarytmika, lékařem předepsané protizánětlivé látky, lékařem předepsané antioxidanty, inzulín a další léky pro léčbu léčbě cukrovky. Účastníci se musí po dobu jednoho týdne před expozicí zdržet všech volně prodejných protizánětlivých látek, včetně aspirinu, ibuprofenu a naproxenu, a antioxidantů. Přijatelné jsou režimy nízké dávky aspirinu a statinu. Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být zkoušejícími přezkoumány před zařazením účastníka do studie. Kromě toho musí během studie zůstat režimy medikace konstantní.
  • Přenašeči hepatitidy B
  • Kožní onemocnění nebo citlivost vylučující použití EKG elektrod
  • Aktivní rakovina, rakovina v anamnéze za posledních 5 let, neléčená rakovina. Potenciální účastníci mohou mít v anamnéze mírnou, léčenou rakovinu kůže za předpokladu, že tento stav neinterferuje s umístěním elektrod EKG.
  • Během 4 týdnů po infekci dýchacích cest nebude provedena žádná expozice.
  • Historie podávání migrén
  • Těhotné ženy nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrajemné částice znečištění ovzduší
<2,5 mikronu koncentrované z vnějšího okolního vzduchu
Jiný: Ultrajemné částice znečištění ovzduší
Ultrajemné (průměr částic menší než 2,5 mikronu) částice znečištění ovzduší, koncentrované z okolního vzduchu mimo Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Ostatní jména:
  • ultrajemné částice
  • koncentrované okolní částice (CAPS)
Falešný srovnávač: Filtrovaný vzduch
Jiný: Filtrovaný vzduch
Filtrovaný vzduch
Ostatní jména:
  • čistý vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vaskulární funkce
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
  1. Měření dilatace brachiální tepny (průtokem a nitroglycerinem)
  2. Měření vazokonstriktorů/vazodilatačních, prokoagulačních nebo prozánětlivých mediátorů do systémové cirkulace (pomocí ELISA plazmy)
  3. Měření změn plazmatických hladin cirkulujících mikročástic a endoteliálních progenitorových buněk (jako indikátory vaskulárního poškození nebo remodelace)
změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny
10minutový záznam elektrokardiogramu (měření Holterovým EKG), při kterém subjekt předtím 20 minut odpočíval. Odebráno na Mortara H12+ 12-svodovém EKG záznamníku (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Digitálně zaznamenané EKG byly vzorkovány při 180 Hz a všechna data byla před zpracováním uložena na flash karty.
změna od výchozí hodnoty 0 hodin po expozici a změna od výchozí hodnoty 20 hodin po expozici. Mezi expozicemi budou minimálně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Diaz-Sanchez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Environmental Protection Agency (EPA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Vrchní vyšetřovatel: Candice B Smith, PhD, US EPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XCON
  • 04-1677 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení