Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on aineenvaihduntaoireyhtymä, jotka ovat alttiina ultrapienille ilmahiukkasille (XCON)
Fysiologiset muutokset aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat alttiina väkeville erittäin hienoille Chapel Hillin ilmahiukkasille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta
Metabolinen oireyhtymä sellaisena kuin se osallistujalla on vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Vatsan liikalihavuus: Miesten vyötärön ympärysmitta >102 cm (>40 tuumaa) Naisten vyötärön ympärysmitta >88 cm (>35 tuumaa)
- Triglyseridit: ≥150 mg/dl
- HDL-kolesteroli: Miehet <40 mg/dl ja naiset <50 mg/dl
- Verenpaine: ≥130/≥85 mmHg TAI sinulla on korkea verenpaine, joka vaatii lääkitystä
- Paastoglukoosi: ≥100 mg/dl ja ≤126 mg/dl
- Normaali lepoelektrokardiografi (EKG).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (määritelty useammaksi kuin yhdeksi tupakka-askiksi viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Happisaturaatio alle 95 % fyysisen tutkimuksen aikana.
- Verenpaine ≥160/≥100 mmHg
- Paastoverensokeri > 126 mg/dl
- Yliherkkyys nitroglyseriinille tai muille nitraateille
- Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien aktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.), neurologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, lihassairaus, diabetes, muu endokriinisairaus, hematologinen/lymfaattinen sairaus, immuunijärjestelmä puutos tai autoimmuunisairaus.
- Erityisesti kiellettyjä lääkkeitä ovat nitraatit tai muut verisuonia laajentavat lääkkeet (poikkeuksena ovat erektiohäiriölääkkeet, jos osallistuja suostuu pidättymään 96 tuntia ennen tutkimusta), rytmihäiriölääkkeet, lääkärin määräämät tulehduskipulääkkeet, lääkärin määräämät antioksidantit, insuliini ja muut lääkkeet diabeteksen hoitoon. Osallistujien on pidättäydyttävä kaikista reseptivapaista tulehduskipulääkkeistä, mukaan lukien aspiriini, ibuprofeeni ja naprokseeni sekä antioksidantit viikon ajan ennen altistumista. Pieniannoksiset aspiriini- ja statiiniohjelmat ovat hyväksyttäviä. Tutkijat voivat tarkistaa lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen. Lisäksi lääkitysohjelmien on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
- Hepatiitti B:n kantajat
- Ihosairaudet tai herkkyys, joka estää EKG-elektrodien käytön
- Aktiivinen syöpä, syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, hoitamaton syöpä. Mahdollisilla osallistujilla voi olla lievä, hoidettu ihosyöpä, mikäli tila ei häiritse EKG-elektrodien sijoittelua.
- Altistumista ei suoriteta 4 viikon kuluessa hengitystieinfektiosta.
- Migreenin historia
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin hienojakoiset ilmansaasteet
<2,5 mikronia tiivistetty ulkoilmasta
|
Erittäin hienojakoisia (hiukkasten halkaisija alle 2,5 mikronia) ilmansaasteita aiheuttavia hiukkasia, jotka on tiivistetty ympäröivästä ilmasta Chapel Hillin EPA:n ihmistutkimuslaitoksen ulkopuolella
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suodatettu ilma
|
Suodatettu ilma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
10 minuutin elektrokardiogrammin tallennus (mittaus Holter-EKG:llä), jossa kohde on lepäänyt 20 minuuttia ennen sitä.
Kerätty Mortara H12+ 12-Lead EKG-tallennin (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Digitaalisesti tallennetuista EKG:istä otettiin näyte 180 Hz:llä ja kaikki tiedot tallennettiin flash-korteille ennen käsittelyä.
|
muutos lähtötasosta 0 tuntia altistuksen jälkeen ja muutos lähtötasosta 20 tuntia altistuksen jälkeen. Kuvausten välillä on vähintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Päätutkija: Candice B Smith, PhD, US EPA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCON
- 04-1677 (Muu tunniste: UNC IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .