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Cambios fisiológicos en adultos con síndrome metabólico expuestos a partículas de aire ultrafinas (XCON)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: David Diaz-Sanchez

Cambios fisiológicos en adultos con síndrome metabólico expuestos a partículas de aire concentradas ultrafinas de Chapel Hill

El propósito de este estudio es examinar los efectos agudos en la salud de la exposición a partículas (PM) ultrafinas (UF) ambientales concentradas en pacientes con síndrome metabólico. Sin cambios en el estilo de vida o intervención médica, estos pacientes corren un riesgo considerable de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares. Los sujetos (25-70) fueron expuestos tanto a UF PM como a aire filtrado durante 2 horas (al menos un intervalo de 2 semanas), los criterios de valoración fisiológicos se midieron antes, después y 20 horas después de la exposición. Nuestra hipótesis es que la exposición a PM en esta población dará como resultado cambios en la respuesta vascular y endotelial según lo evaluado por la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y varios criterios de valoración de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sangre. Este estudio y estudios similares de poblaciones susceptibles son necesarios para proporcionar a la EPA información sobre los riesgos para la salud asociados con los niveles ambientales de UF PM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • EPA Human Studies Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25-70 años

  • Síndrome metabólico definido por el participante que tiene al menos tres de los siguientes criterios:

    • Obesidad abdominal: Hombres circunferencia de la cintura >102 cm (>40 in) Mujeres circunferencia de la cintura >88 cm (>35 in)
    • Triglicéridos: ≥150 mg/dL
    • Colesterol HDL: Hombres <40 mg/dL y Mujeres <50 mg/dL
    • Presión arterial: ≥130/≥85 mmHg O tiene antecedentes de presión arterial alta que requiere medicación
    • Glucosa en ayunas: ≥100 mg/dL y ≤126 mg/dL
  • Electrocardiógrafo de reposo (ECG) normal.

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses del estudio (definido como más de un paquete de cigarrillos en los últimos 3 meses).
  • Saturación de oxígeno por debajo del 95% en el momento del examen físico.
  • Presión arterial ≥160/≥100 mmHg
  • Glicemia en ayunas >126 mg/dl
  • Hipersensibilidad a la nitroglicerina u otros nitratos
  • Cualquier condición médica crónica que incluye enfermedad pulmonar activa, enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo, etc.), enfermedad neurológica, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad muscular, diabetes, otra enfermedad endocrina, enfermedad hematológica/linfática, deficiencia o enfermedad autoinmune.
  • Los medicamentos específicamente prohibidos incluyen nitratos u otros vasodilatadores (la excepción aquí incluye medicamentos para la disfunción eréctil si el participante acepta abstenerse durante 96 horas antes del estudio), antiarrítmicos, agentes antiinflamatorios recetados por un médico, antioxidantes recetados por un médico, insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Los participantes deben abstenerse de todos los agentes antiinflamatorios de venta libre, incluidos la aspirina, el ibuprofeno y el naproxeno, y los antioxidantes durante un período de una semana antes de la exposición. Los regímenes de dosis bajas de aspirina y estatinas son aceptables. Los medicamentos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados ​​por los investigadores antes de la inclusión de un participante en el estudio. Además, los regímenes de medicación deben permanecer constantes durante el estudio.
  • Portadores de hepatitis B
  • Enfermedades de la piel o sensibilidad que impiden el uso de electrodos de ECG
  • Cáncer activo, antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, cáncer no tratado. Los posibles participantes pueden tener antecedentes de cáncer de piel leve tratado, siempre que la afección no interfiera con la colocación de los electrodos de ECG.
  • No se realizará ninguna exposición dentro de las 4 semanas posteriores a una infección del tracto respiratorio.
  • Historia de las migrañas de servicio
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Partículas ultrafinas de contaminación del aire
<2,5 micrones concentrados del aire ambiente exterior
Otro: Partículas ultrafinas de contaminación del aire
Ultrafino (diámetro de partícula inferior a 2,5 micras) Contaminación del aire Partículas, concentradas del aire ambiente fuera de las instalaciones de estudios humanos de la EPA de Chapel Hill
Otros nombres:
  • partículas ultrafinas
  • partículas ambientales concentradas (CAPS)
Comparador falso: Aire filtrado
Otro: Aire filtrado
Aire filtrado
Otros nombres:
  • aire limpio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función vascular
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.
  1. Medición de la dilatación de la arteria braquial (mediada por flujo y mediada por nitroglicerina)
  2. Medición de mediadores vasoconstrictores/vasodialtores, procoagulantes o proinflamatorios en la circulación sistémica (mediante ELISA de plasma)
  3. Medición de cambios en los niveles plasmáticos de micropartículas circulantes y células progenitoras endoteliales (como indicadores de lesión o remodelación vascular)
cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.
Registro de electrocardiograma de 10 minutos (medido por Holter ECG) en el que el sujeto ha estado en reposo durante 20 minutos previos. Recogido en un registrador de ECG de 12 derivaciones Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI). Los ECG registrados digitalmente se muestrearon a 180 Hz y todos los datos se almacenaron en tarjetas flash antes del procesamiento.
cambio desde la línea de base 0 horas después de la exposición, y cambio desde la línea de base 20 horas después de la exposición. Habrá al menos 2 semanas entre las exposiciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Diaz-Sanchez

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Environmental Protection Agency (EPA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert B Devlin, PhD, US EPA
  • Investigador principal: Candice B Smith, PhD, US EPA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XCON
  • 04-1677 (Otro identificador: UNC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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