Alterações fisiológicas em adultos com síndrome metabólica expostos a partículas ultrafinas de ar (XCON)
Alterações fisiológicas em adultos com síndrome metabólica expostos a partículas de ar ultrafinas concentradas de Chapel Hill
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- EPA Human Studies Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25-70 anos
Síndrome metabólica definida pelo participante com pelo menos três dos seguintes critérios:
- Obesidade abdominal: homens com circunferência da cintura >102 cm (>40 in) Mulheres com circunferência da cintura >88 cm (>35 in)
- Triglicerídeos: ≥150 mg/dL
- Colesterol HDL: Homens <40 mg/dL e Mulheres <50 mg/dL
- Pressão arterial: ≥130/≥85 mmHg OU história de hipertensão que requer medicação
- Glicemia em jejum: ≥100 mg/dL e ≤126 mg/dL
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso normal.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 3 meses após o estudo (definido como mais de um maço de cigarros nos últimos 3 meses).
- Saturação de oxigênio abaixo de 95% no momento do exame físico.
- Pressão arterial ≥160/≥100 mmHg
- Glicemia em jejum >126 mg/dl
- Hipersensibilidade à nitroglicerina ou a outros nitratos
- Qualquer condição médica crônica, incluindo doença pulmonar ativa, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo, etc.), doença neurológica, doença hepática, doença renal, doença muscular, diabetes, outra doença endócrina, doença hematológica/linfática, deficiência ou doença autoimune.
- Os medicamentos especificamente proibidos incluem nitratos ou outros vasodilatadores (a exceção aqui inclui medicamentos para disfunção erétil se o participante concordar em abster-se por 96 horas antes do estudo), antiarrítmicos, agentes anti-inflamatórios prescritos pelo médico, antioxidantes prescritos pelo médico, insulina e outros medicamentos para o tratamento do diabetes. Os participantes devem abster-se de todos os agentes anti-inflamatórios vendidos sem receita, incluindo aspirina, ibuprofeno e naproxeno, e antioxidantes por um período de uma semana antes da exposição. Regimes de aspirina e estatinas em baixas doses são aceitáveis. Os medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pelos investigadores antes da inclusão de um participante no estudo. Além disso, os regimes de medicação devem permanecer constantes durante o estudo.
- Portadores de hepatite B
- Doenças de pele ou sensibilidade que impeçam o uso de eletrodos de ECG
- Câncer ativo, história de câncer nos últimos 5 anos, câncer não tratado. Os participantes em potencial podem ter um histórico de câncer de pele leve e tratado, desde que a condição não interfira na colocação do eletrodo de ECG.
- Nenhuma exposição será realizada dentro de 4 semanas após uma infecção do trato respiratório.
- História de servir enxaquecas
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Matéria particulada ultrafina de poluição do ar
<2,5 mícrons concentrados do ar ambiente externo
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Matéria particulada de poluição do ar ultrafina (diâmetro da partícula menor que 2,5 mícrons), concentrada do ar ambiente fora do Chapel Hill EPA Human Studies Facility
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ar filtrado
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Ar filtrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Função Vascular
Prazo: alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
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alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
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Gravação de eletrocardiograma de 10 minutos (medida por Holter ECG) em que o sujeito esteve em repouso por 20 minutos antes.
Coletados em um registrador de ECG de 12 derivações Mortara H12+ (Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, WI).
Os ECGs gravados digitalmente foram amostrados em 180 Hz e todos os dados foram armazenados em cartões flash antes do processamento.
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alteração da linha de base 0 h após a exposição e alteração da linha de base 20 h após a exposição. Haverá pelo menos 2 semanas entre as exposições
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Devlin, PhD, US EPA
- Investigador principal: Candice B Smith, PhD, US EPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XCON
- 04-1677 (Outro identificador: UNC IRB)
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