転移性または再発のプラチナ製剤抵抗性卵巣癌に対する第 I 相定位放射線治療
転移性または再発性プラチナ製剤耐性卵巣癌に対する定位放射線の有効性と毒性を評価する第I相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. フルデオキシグルコース F 18 (18F-FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、治療の 3 か月後に定位体放射線療法 (SBRT) に対するプラチナ耐性卵巣がんの反応を評価する。
Ⅱ.有害事象 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通用語基準を使用して、SBRT からのグレード 3 以上の非血液学的急性毒性の割合を決定します。
副次的な目的:
I. 癌抗原 125 (CA-125) を使用して SBRT に対する反応を評価し、癌治療の機能評価 (FACT) - 卵巣症状指数 (FOSI) を使用して症状を評価します。
Ⅱ. CTCAE バージョン 4.0 を使用して、後期およびグレード 3 以外の急性毒性の割合を決定します。
III. SBRT 後の局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を評価します。
概要:
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、週 5 日、約 1 週間 SBRT を受けます。
試験治療の完了後、患者は 6 週間、3、6、9、および 12 か月で追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、持続性、転移性、または再発性のプラチナ抵抗性または難治性の卵巣がんまたは原発性腹膜がんを患っていなければなりません。
- 以前の治療レジメンに制限はありませんが、患者は最後の化学療法または治験薬から少なくとも2週間離れている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者の平均余命は少なくとも 6 か月である必要があります。
- -患者はKPS>= 60を持っている必要があります。
-患者は、以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能を持っている必要があります(放射線療法の2週間前まで):
- 白血球 >=3,000/uL
- 絶対好中球数 >=1,500uL
- 血小板 >=100,000/uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限の 1.5 倍以内
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンが正常な制度的制限内または
- クレアチニンクリアランス >=60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 患者は、治療前および治療後の FDG-PET/CT を受ける意思がある必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 患者は、提案された治療野と重複する放射線を受けるべきではありません。
- -患者は、放射線療法の2週間前から治療後のFDG-PET / CTを受けることにより、化学療法または他の調査薬を受けることはできません
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -患者は、8cm以上の疾患または3領域を超える疾患を有することはできません。
- 患者は、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍を併発することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療(SBRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、週 5 日、約 1 週間 SBRT を受けます。
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補助研究
SBRTを受ける
他の名前:
FDG-PET/CTを受ける
他の名前:
FDG-PET/CTを受ける
他の名前:
FDG-PET/CTを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PET/CTで評価したSBRTに対する腫瘍反応
時間枠:3ヶ月で
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最大標準取り込み値 (SUV) の測定と新しい疾患部位の同定による核医学医による解釈に基づく FDG-PET 応答。
治療前と治療後の FDG-PET/CT 間の SUVmax の減少のパーセンテージ、評価手段、中央値、範囲、および標準偏差。
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3ヶ月で
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CTCAE v. 4.0 で等級付けされたグレード 3 以上の非血液学的急性毒性の割合
時間枠:治療後4~6週間、最長3ヶ月
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毒性は、タイプおよびグレードごとに表にされます。
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治療後4~6週間、最長3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:5年まで
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5年まで
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全生存
時間枠:5年まで
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5年まで
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CA-125レベルを測定
時間枠:ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
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ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
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FACT-卵巣症状指数
時間枠:ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
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ベースラインで。 6週間;および 3、6、および 12 か月
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SBRT後の晩期毒性および非グレード3以上の急性毒性
時間枠:6週間で; 3、6、12、18、24ヶ月
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6週間で; 3、6、12、18、24ヶ月
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ローカル コントロール
時間枠:5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Kidd、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GYNOVA0021
- NCI-2011-03652 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SU-12072011-8791 (他の:Stanford University)
- 22550 (他の:Stanford IRB)
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