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Radiação corporal estereotáxica de fase I para câncer de ovário resistente à platina metastático ou recorrente

26 de abril de 2017 atualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Um estudo de fase I avaliando a eficácia e a toxicidade da radiação corporal estereotáxica para câncer de ovário metastático ou recorrente resistente à platina

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de pacientes com câncer de ovário metastático ou recorrente ou câncer peritoneal primário. O SBRT pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a resposta do câncer de ovário resistente à platina à radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de fluodesoxiglicose F 18 (18F-FDG) 3 meses após a terapia.

II. Determine a taxa de toxicidade aguda não hematológica de grau 3 ou superior de SBRT usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a resposta ao SBRT usando o antígeno do câncer-125 (CA-125) e a avaliação dos sintomas usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Determine a taxa de toxicidade aguda tardia e não grau 3 usando CTCAE versão 4.0.

III. Avalie o controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após SBRT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a SBRT 5 dias por semana durante aproximadamente 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses e depois a cada 6 meses por 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer ovariano ou peritoneal primário persistente, metastático ou recorrente resistente à platina ou refratário.
  • Sem restrição de regimes de tratamento anteriores, mas os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas antes da última quimioterapia ou agente experimental.
  • Os pacientes devem ter >= 18.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Os pacientes devem ter KPS >= 60.

  • Os pacientes devem ter função de órgão e medula aceitável conforme definido abaixo (dentro de 2 semanas antes da radioterapia):

    • leucócitos >=3.000/uL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500uL
    • plaquetas >=100.000/uL
    • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais de 1,5X
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
    • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
    • depuração de creatinina >=60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a um FDG-PET/CT pré e pós-tratamento.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido radiação sobreposta ao campo de tratamento proposto.
  • Os pacientes não podem receber quimioterapia ou outros agentes de investigação desde duas semanas antes da radiação até o FDG-PET/CT pós-terapia
  • Os pacientes não podem estar grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes não podem ter doença >= 8 cm ou mais de 3 regiões da doença.
  • Os pacientes não podem ter malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo ou carcinoma in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT 5 dias por semana durante aproximadamente 1 semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáxica
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Medicamento: fludesoxiglicose F 18
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor ao SBRT avaliada por FDG-PET/CT
Prazo: Aos 3 meses
Resposta FDG-PET com base na interpretação do médico de medicina nuclear com medição do valor máximo de captação padrão (SUV) e identificação de novos locais de doença. Porcentagem de SUVmax diminuído entre o FDG-PET/CT pré e pós-tratamento, avaliando médias, medianas, variação e desvio padrão.
Aos 3 meses
A taxa de toxicidade aguda não hematológica de grau 3 ou superior, classificada pelo CTCAE v. 4.0
Prazo: 4-6 semanas e até 3 meses após o tratamento
A toxicidade será tabulada por tipo e grau.
4-6 semanas e até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Meça o nível CA-125
Prazo: Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
FACT-Índice de Sintomas Ovarianos
Prazo: Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Na linha de base; 6 semanas; e 3, 6 e 12 meses
Toxicidade tardia e toxicidade aguda não grau 3 ou superior após SBRT
Prazo: Com 6 semanas; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Com 6 semanas; 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Controle local
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (OUTRO: Stanford University)
  • 22550 (OUTRO: Stanford IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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