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Radiación corporal estereotáctica de fase I para el cáncer de ovario resistente al platino metastásico o recurrente

26 de abril de 2017 actualizado por: Elizabeth Kidd, Stanford University

Un estudio de fase I que evalúa la eficacia y la toxicidad de la radiación corporal estereotáctica para el cáncer de ovario metastásico o recurrente resistente al platino

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico o recurrente o cáncer peritoneal primario. La SBRT puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la respuesta del cáncer de ovario resistente al platino a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F 18 (18F-FDG) 3 meses después de la terapia.

II. Determine la tasa de toxicidad aguda no hematológica de grado 3 o mayor de la SBRT utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta a la SBRT usando el antígeno del cáncer-125 (CA-125) y la evaluación de los síntomas usando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-Índice de síntomas ováricos (FOSI).

II. Determinar la tasa de toxicidad aguda tardía y no grado 3 utilizando CTCAE versión 4.0.

tercero Evalúe el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de la SBRT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SBRT 5 días a la semana durante aproximadamente 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses, y luego cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario o peritoneal primario persistente, metastásico o recurrente resistente al platino o refractario.
  • No hay restricciones en los regímenes de tratamiento previos, pero los pacientes deben estar al menos 2 semanas antes de la última quimioterapia o agente en investigación.
  • Los pacientes deben tener >= 18 años.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Los pacientes deben tener KPS >= 60.

  • Los pacientes deben tener una función aceptable de órganos y médula como se define a continuación (dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia):

    • leucocitos >=3.000/ul
    • recuento absoluto de neutrófilos >=1,500uL
    • plaquetas >=100.000/ul
    • bilirrubina total dentro de 1.5X límites institucionales normales
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
    • aclaramiento de creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una FDG-PET/TC antes y después del tratamiento.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deberían haber recibido radiación superpuesta con el campo de tratamiento propuesto.
  • Los pacientes no pueden estar recibiendo quimioterapia u otros agentes de investigación desde dos semanas antes de la radiación hasta someterse a su FDG-PET/CT posterior a la terapia.
  • Los pacientes no pueden estar embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes no pueden tener enfermedad >= 8 cm o más de 3 regiones de enfermedad.
  • Los pacientes no pueden tener neoplasias malignas concurrentes que no sean cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo o carcinoma in situ del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT 5 días a la semana durante aproximadamente 1 semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Procedimiento: tomografía computarizada
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Droga: fludesoxiglucosa F 18
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral a SBRT evaluada por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Respuesta de FDG-PET basada en la interpretación de un médico nuclear con la medición del valor máximo de captación estándar (SUV) y la identificación de nuevos sitios de enfermedad. Porcentaje de disminución del SUVmáx entre la FDG-PET/TC pre y postratamiento, evaluando medias, medianas, rango y desviaciones estándar.
A los 3 meses
La tasa de toxicidad aguda no hematológica de grado 3 o superior según la clasificación del CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: 4-6 semanas y hasta 3 meses después del tratamiento
La toxicidad se tabulará por tipo y grado.
4-6 semanas y hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Medir el nivel de CA-125
Periodo de tiempo: En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
FACT-Índice de síntomas ováricos
Periodo de tiempo: En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
En la línea de base; 6 semanas; y 3, 6 y 12 meses
Toxicidad tardía y toxicidad aguda no grado 3 o mayor después de SBRT
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
A las 6 semanas; 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (OTRO: Stanford University)
  • 22550 (OTRO: Stanford IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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