Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I Stereotaktisk kroppsstråling for metastatisk eller tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft

26. april 2017 oppdatert av: Elizabeth Kidd, Stanford University

En fase I-studie som evaluerer effektiviteten og toksisiteten til stereotaktisk kroppsstråling for metastatisk eller tilbakevendende platina-resistent eggstokkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende eggstokkreft eller primær peritonealkreft. SBRT kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer respons av platinaresistent eggstokkreft på stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved bruk av fludeoksyglukose F 18 (18F-FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) 3 måneder etter behandling.

II. Bestem graden av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk akutt toksisitet fra SBRT ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer respons på SBRT ved bruk av kreftantigen-125 (CA-125) og symptomvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestem frekvensen av sen og ikke-grad 3 akutt toksisitet ved å bruke CTCAE versjon 4.0.

III. Evaluer lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter SBRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT 5 dager i uken i ca. 1 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vedvarende, metastatisk eller tilbakevendende platinaresistent eller refraktær eggstokkreft eller primær peritonealkreft.
  • Ingen begrensning på tidligere behandlingsregimer, men pasienter må være minst 2 uker unna siste kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter må være >= 18 år.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Pasienter må ha KPS >= 60.

  • Pasienter må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 2 uker før strålebehandling):

    • leukocytter >=3000/ul
    • absolutt nøytrofiltall >=1500uL
    • blodplater >=100 000/ul
    • total bilirubin innenfor 1,5X normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
    • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en FDG-PET/CT før og etter behandling.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha mottatt stråling som overlapper det foreslåtte behandlingsfeltet.
  • Pasienter kan ikke motta kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler fra to uker før stråling gjennom å gjennomgå FDG-PET/CT etter behandlingen.
  • Pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter kan ikke ha sykdom >= 8 cm eller mer enn 3 sykdomsregioner.
  • Pasienter kan ikke ha samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT 5 dager i uken i ca. 1 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Legemiddel: fludeoksyglukose F 18
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • 18FDG
  • FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på SBRT som vurdert av FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved 3 måneder
FDG-PET-respons basert på tolkning av nukleærmedisinsk lege med måling av maksimal standard opptaksverdi (SUV) og identifisering av nye sykdomssteder. Prosentandel av redusert SUVmax mellom før- og etterbehandling FDG-PET/CT, evalueringsmiddel, medianer, rekkevidde og standardavvik.
Ved 3 måneder
Frekvensen av grad 3 eller høyere ikke-hematologisk akutt toksisitet som gradert av CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 4-6 uker, og inntil 3 måneder etter behandling
Toksisitet vil bli tabellert etter type og karakter.
4-6 uker, og inntil 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Mål CA-125 nivå
Tidsramme: Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
FAKTA-Ovariesymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uker; og 3, 6 og 12 måneder
Sen toksisitet og ikke-grad 3 eller høyere akutt toksisitet etter SBRT
Tidsramme: Ved 6 uker; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6 uker; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ANNEN: Stanford University)
  • 22550 (ANNEN: Stanford IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger