Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I Stereotaktinen kehon säteily metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Elizabeth Kidd, Stanford University

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktisen kehon säteilyn tehokkuutta ja toksisuutta metastasoituneen tai uusiutuvan platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. SBRT saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi platinaresistentin munasarjasyövän vaste stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) käyttämällä fludeoksiglukoosi F 18 (18F-FDG) positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) 3 kuukautta hoidon jälkeen.

II. Määritä asteen 3 tai suuremman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä SBRT:stä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vaste SBRT:lle käyttämällä syöpäantigeeni-125:tä (CA-125) ja oireiden arviointi käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT) - munasarjaoireindeksiä (FOSI).

II. Määritä myöhäisen ja ei-asteen 3 akuutin toksisuuden määrä käyttämällä CTCAE-versiota 4.0.

III. Arvioi paikallinen kontrolli, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen SBRT:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pysyvä, metastaattinen tai uusiutuva platinaresistentti tai refraktiivinen munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • Ei rajoituksia aikaisemmille hoito-ohjelmille, mutta potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa poissa viimeisestä kemoterapiasta tai tutkimusaineesta.
  • Potilaiden tulee olla >= 18.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaiden KPS on oltava >= 60.

  • Potilailla on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla (2 viikon sisällä ennen sädehoitoa):

    • leukosyytit >=3000/ul
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1500 uL
    • verihiutaleet >=100 000/ul
    • kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen sisällä
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan ennen ja jälkeen hoidon FDG-PET/CT.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole saaneet säteilyä, joka on päällekkäinen ehdotetun hoitoalueen kanssa.
  • Potilaat eivät voi saada kemoterapiaa tai muita tutkimusaineita kahden viikon aikana ennen säteilyä hoidon jälkeiseen FDG-PET/CT-tutkimukseen asti.
  • Potilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
  • Potilaalla ei voi olla sairaus yli 8 cm tai enempää kuin kolme sairausaluetta.
  • Potilailla ei voi olla samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT 5 päivää viikossa noin 1 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito
Menettely: positroniemissiotomografia
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Menettely: tietokonetomografia
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone
Lääke: Fludeoksiglukoosi F18
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste SBRT:lle FDG-PET/CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
FDG-PET-vaste perustuu isotooppilääketieteen lääkärin tulkintaan, joka sisältää maksimaalisen standardinottoarvon (SUV) mittauksen ja uusien sairauskohtien tunnistamisen. Alentuneen SUVmax-arvon prosenttiosuus ennen hoitoa ja sen jälkeistä FDG-PET/CT:tä, arvioivat keskiarvot, mediaanit, vaihteluväli ja standardipoikkeamat.
3 kuukauden iässä
Asteen 3 tai sitä korkeamman ei-hematologisen akuutin toksisuuden määrä CTCAE v. 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys esitetään taulukossa tyypin ja asteen mukaan.
4-6 viikkoa ja jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Mittaa CA-125 taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
FAKTA-Munasarjaoireiden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa; 6 viikkoa; ja 3, 6 ja 12 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys ja ei-asteen 3 tai korkeampi akuutti toksisuus SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6 viikon iässä; 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Kidd, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (MUUTA: Stanford University)
  • 22550 (MUUTA: Stanford IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia