Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Stereotaktisk kropsstråling for metastatisk eller tilbagevendende platinresistent ovariecancer

26. april 2017 opdateret af: Elizabeth Kidd, Stanford University

Et fase I-studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​stereootaktisk kropsstråling for metastatisk eller tilbagevendende platinresistent ovariecancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende ovariecancer eller primær peritoneal cancer. SBRT kan være i stand til at sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer respons af platinresistent ovariecancer på stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved brug af fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) 3 måneder efter behandling.

II. Bestem graden af ​​grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk akut toksicitet fra SBRT ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer respons på SBRT ved hjælp af cancerantigen-125 (CA-125) og symptomvurdering ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Ovarian Symptom Index (FOSI).

II. Bestem graden af ​​sen og ikke-grad 3 akut toksicitet ved hjælp af CTCAE version 4.0.

III. Evaluer lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse efter SBRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SBRT 5 dage om ugen i ca. 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vedvarende, metastatisk eller tilbagevendende platinresistent eller refraktær ovarie- eller primær peritonealcancer.
  • Ingen begrænsning på tidligere behandlingsregimer, men patienter skal være mindst 2 uger ude fra sidste kemoterapi eller forsøgsmiddel.
  • Patienter skal være >= 18 år.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter skal have KPS >= 60.

  • Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (inden for 2 uger før strålebehandling):

    • leukocytter >=3.000/uL
    • absolut neutrofiltal >=1.500uL
    • blodplader >=100.000/uL
    • total bilirubin inden for 1,5X normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Patienter skal være villige til at gennemgå en før- og efterbehandling FDG-PET/CT.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have modtaget stråling, der overlapper med det foreslåede behandlingsområde.
  • Patienter kan ikke modtage kemoterapi eller andre undersøgelsesmidler fra to uger før stråling gennem deres post-terapi FDG-PET/CT
  • Patienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter kan ikke have sygdom >= 8 cm eller mere end 3 sygdomsområder.
  • Patienter kan ikke have andre samtidige maligniteter end ikke-melanom hudkræft, ikke-invasiv blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT 5 dage om ugen i ca. 1 uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Procedure: computertomografi
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Medicin: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på SBRT vurderet ved FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved 3 måneder
FDG-PET-respons baseret på fortolkning af nuklearmedicinsk læge med måling af den maksimale standardoptagelsesværdi (SUV) og identifikation af nye sygdomssteder. Procentdel af nedsat SUVmax mellem før- og efterbehandling FDG-PET/CT, evaluerende middelværdier, medianer, rækkevidde og standardafvigelser.
Ved 3 måneder
Graden af ​​grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk akut toksicitet som klassificeret af CTCAE v. 4.0
Tidsramme: 4-6 uger, og op til 3 måneder efter behandlingen
Toksicitet vil blive opstillet efter type og kvalitet.
4-6 uger, og op til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mål CA-125 niveau
Tidsramme: Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
FAKTA-Ovariesymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Ved baseline; 6 uger; og 3, 6 og 12 måneder
Sen toksicitet og ikke-grad 3 eller højere akut toksicitet efter SBRT
Tidsramme: Ved 6 uger; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ved 6 uger; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GYNOVA0021
  • NCI-2011-03652 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-12072011-8791 (ANDET: Stanford University)
  • 22550 (ANDET: Stanford IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger