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非喫煙者における肺腺癌の第一選択としてのゲフィチニブまたはプラセボとのPamCisのインターカレーション投与

2012年6月19日 更新者：Jin Soo Lee、National Cancer Center, Korea

非喫煙者におけるステージ IIIB/IV 肺腺癌の第一選択治療として、イレッサ® (ゲフィチニブ) またはプラセボとペメトレキセド/シスプラチンを併用するランダム化プラセボ対照第 II 相試験

化学療法サイクルの5～18日目にイレッサ®（ゲフィチニブ）をインターカレート投与すると、進行性（IIIB期/IV期）肺腺がんの非喫煙者の第一選択治療として行われるペメトレキセド/プラチナ療法の有効性が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、IPASS 試験と First-SIGNAL 研究の両方におけるこの PFS 曲線のクロスオーバーは、主にゲフィチニブ単独投与後の EGFR 変異陰性腫瘍の早期進行によるものであると考えています。 FASTACT試験の結果と合わせて考えると、効果的な化学療法がゲフィチニブとともに最適なタイミングと順序で施されれば、このPFS曲線のクロスオーバーは十分に回避される可能性がある。 OSI 9774 試験で示されているように、化学療法サイクル内の EGFR-TKI 投与のタイミングは明らかに非常に重要です。

このプラセボ対照無作為化第 II 相試験では、研究者らは、EGFR-TKI の効果が化学療法に及ぼす重複、またはその逆の可能性を回避するために、ペメトレキセド/シスプラチンの 3 週間ごとの化学療法サイクルの 5 ～ 18 日目にゲフィチニブを投与することを提案しています。 研究者らは、大規模な第 3 相試験を正当化する有望なパイロット データを生成したいと考えています。 研究者らは、イレッサ®（ゲフィチニブ）とペメトレキセド/プラチナ療法のインターカレーション投与が、進行性（IIIB/IV期）肺腺癌の非喫煙者の転帰を改善することを証明したいと考えている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • 電話番号：+82-31-920-1501
  • メール：jslee@ncc.re.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyenggido
      • Goyang-si、Gyenggido、大韓民国、410-769
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • 電話番号：+82-31-920-1501
          • メール：jslee@ncc.re.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BAC特徴の有無にかかわらず、組織学的または細胞学的に肺腺癌の診断が確認された。ただし、腺癌と小細胞癌や扁平上皮癌などの他の組織型を組み合わせたものは許可されません。
  2. 第 7 TNM 病期分類システムによるステージ IIIB (根治的局所療法には適さない) またはステージ IV (転移) の患者
  3. 18～75歳
  4. 生涯に100本以下のタバコを吸わないと定義される
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  6. 臓器の機能が良好
  7. コルチコステロイドで症状が適切にコントロールされている場合、CNS 転移の存在は除外基準とはみなされません。
  8. 患者は、病院の方針に従って研究の性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 このプロトコルには承認された唯一の同意書が添付されています

除外基準:

  1. HER を対象とした薬剤に以前に曝露された患者
  2. -以前に化学療法を受けた患者、または進行性疾患に対する全身抗腫瘍療法を受けた患者。
  3. 上部消化管の身体的健全性の欠如、吸収不良症候群、経口薬の服用不能、または進行性の消化性潰瘍疾患。
  4. ゲフィチニブまたは治験薬のいずれかに対して重度の過敏症が知られている。
  5. 臨床的に活動性の間質性肺疾患のあらゆる証拠
  6. フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツール酸塩、またはセントジョーンズワートの併用
  7. -十分に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸上皮内癌を除く、研究参加の3年前の以前の浸潤性悪性腫瘍
  8. 研究者の判断によると、重度または制御不能な全身疾患の証拠
  9. 被験者が研究に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
  10. -治験治療の1日目までの30日以内に未承認薬または治験薬による治療。
  11. 妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性）。
  12. 性的に活発な男性および女性（妊娠の可能性がある）で、許容される避妊方法を実践することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタディアーム
ペメトレキセドとシスプラチンとゲフィチニブ
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブ 250mg、PO あたり。 毎日、D 5 ～ 18 (14 日間)
他の名前：
  • AP-G
薬：ペメトレキセドプラスCIスプラチン
D1 でペメトレキセド 500mg/m2 と D1 でシスプラチン 75mg/m2 を 3 週間ごと、最大 9 サイクル
他の名前：
  • 標準的な化学療法
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
ペメトレキセドとシスプラチンとプラセボ
薬：ペメトレキセドプラスCIスプラチン
D1 でペメトレキセド 500mg/m2 と D1 でシスプラチン 75mg/m2 を 3 週間ごと、最大 9 サイクル
他の名前：
  • 標準的な化学療法
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠、PO ごとに、D 5 ～ 18 に毎日（14 日間）
他の名前：
  • アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間を比較するには
時間枠：最低1年間の追跡調査

無作為化の日から、症例による進行または死亡が最初に記録された日まで。

最低 1 年間の評価。
最低1年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答率 (CR+PR) を比較するには
時間枠：最低1年間の追跡調査
PDまで9週間ごと
最低1年間の追跡調査
反応持続時間を比較するため。
時間枠：最低1年間の追跡調査
最低1年間の追跡調査
16週目の無進行率(CR+PR+SD)を比較するため。
時間枠：16週目で
16週目で
全生存期間を比較するため。
時間枠：最低1年間の追跡調査
最低1年間の追跡調査
グレード 3/4 の有害事象の数を比較するには
時間枠：平均して最長1年
参加者は化学療法期間中追跡調査されます。 CTCAE バージョン 4.0
平均して最長1年
バイオマーカーを評価するには
時間枠：最低1年間の追跡調査
最低1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Soo Lee, M.D. PhD.、National Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCCTS-11-581

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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