Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеркалированное введение PamCis с гефитинибом или плацебо в качестве первой линии аденокарциномы легкого у никогда не куривших

19 июня 2012 г. обновлено: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II интеркалированного введения пеметрекседа/цисплатина с Iressa® (гефитиниб) или плацебо в качестве терапии первой линии аденокарциномы легкого стадии IIIB/IV у никогда не куривших

Интеркалированное введение Iressa® (гефитиниб) на 5-18 дни цикла химиотерапии повышает эффективность схемы пеметрексед/платина, назначаемой в качестве терапии первой линии для никогда не куривших с распространенной (стадия IIIB/IV) аденокарциномой легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи полагают, что пересечение кривых ВБП как в исследовании IPASS, так и в исследовании First-SIGNAL в основном связано с ранним прогрессированием опухолей без мутаций EGFR после монотерапии гефитинибом. Принимая во внимание результаты исследования FASTACT, этот перекрест кривой ВБП можно предотвратить, если проводить эффективную химиотерапию вместе с гефитинибом в оптимальные сроки и в наиболее оптимальной последовательности. По-видимому, время введения EGFR-TKI в циклах химиотерапии очень важно, как показано в исследовании OSI 9774.

В этой плацебо-контролируемой рандомизированной фазе II исследователи предлагают назначать гефитиниб на 5–18-й день 3-недельного цикла химиотерапии пеметрексед/цисплатин, чтобы избежать возможного наложения эффектов EGFR-TKI на химиотерапию или наоборот. Исследователи хотели бы получить многообещающие экспериментальные данные, которые требуют проведения крупного испытания фазы III. Исследователи надеются показать, что интеркалированное введение Iressa® (гефитиниба) и режима пеметрексед/платина улучшает исходы у никогда не куривших пациентов с поздней стадией аденокарциномы легкого (стадия IIIB/IV).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Номер телефона: +82-31-920-1501
  • Электронная почта: jslee@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Номер телефона: +82-31-920-1501
          • Электронная почта: jslee@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы легкого с признаками ВАС или без них; однако аденокарцинома в сочетании с другой гистологией, такой как мелкоклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома, не допускается.
  2. Стадия IIIB (не поддающаяся радикальной локо-регионарной терапии) или стадия IV (метастатическая) в соответствии с 7-й системой стадирования TNM.
  3. Возраст 18-75 лет
  4. Никогда не куривший определяется как не более 100 сигарет в течение жизни
  5. Статус производительности ECOG 0-2
  6. Хорошая функция органа
  7. Наличие метастазов в ЦНС не считается критерием исключения при условии хорошего контроля симптомов с помощью кортикостероидов.
  8. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы. Единственная утвержденная форма согласия прилагается к настоящему протоколу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на HER
  2. Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией на поздних стадиях заболевания.
  3. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
  4. Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из исследуемых препаратов.
  5. Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких
  6. Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, рифампицина, барбитуратов или зверобоя
  7. Инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе за 3 года до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ
  8. По мнению исследователя, любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания
  9. Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
  10. Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня исследуемого лечения.
  11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
  12. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие применять приемлемые методы контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Учебная рука
Пеметрексед плюс цисплатин плюс гефитиниб
Лекарство: Гефитиниб
Гефитиниб 250 мг перорально. ежедневно, Д 5-18 (в течение 14 дней)
Другие имена:
  • АП-Г
Лекарство: Пеметрексед плюсциплатин
Пеметрексед 500 мг/м2 в день 1 плюс цисплатин 75 мг/м2 в день 1 каждые 3 недели максимум 9 циклов
Другие имена:
  • Стандартная химиотерапия
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пеметрексед плюс цисплатин плюс плацебо
Лекарство: Пеметрексед плюсциплатин
Пеметрексед 500 мг/м2 в день 1 плюс цисплатин 75 мг/м2 в день 1 каждые 3 недели максимум 9 циклов
Другие имена:
  • Стандартная химиотерапия
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1 таблетка на пероральный прием, ежедневно в день 5-18 (в течение 14 дней)
Другие имена:
  • ПРИЛОЖЕНИЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: минимум 1 год наблюдения

с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти в любом случае.

Оценивается минимум 1 год.
минимум 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить объективную скорость ответа (CR+PR)
Временное ограничение: минимум 1 год наблюдения
каждые 9 недель до PD
минимум 1 год наблюдения
Сравнить продолжительность отклика.
Временное ограничение: минимум 1 год наблюдения
минимум 1 год наблюдения
Сравнить частоту отсутствия прогрессирования (ПО+ЧО+СО) через 16 недель.
Временное ограничение: в 16 недель
в 16 недель
Для сравнения общей выживаемости.
Временное ограничение: минимум 1 год наблюдения
минимум 1 год наблюдения
Для сравнения количества нежелательных явлений 3/4 степени
Временное ограничение: в среднем до 1 года
Участники будут сопровождаться на время химиотерапии. CTCAE версии 4.0
в среднем до 1 года
Для оценки биомаркера
Временное ограничение: минимум 1 год наблюдения
минимум 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Center, Korea

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCCCTS-11-581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками