Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interkaleret administration af PamCis med gefitinib eller placebo som førstelinje lungeadenokarcinom hos aldrig-rygere

19. juni 2012 opdateret af: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret placebo-kontrolleret fase II-studie af interkaleret administration af pemetrexed/cisplatin med Iressa® (Gefitinib) eller placebo som førstelinjebehandling af stadium IIIB/IV lungeadenokarcinom hos aldrig-rygere

Interkaleret administration af Iressa® (gefitinib) på dag 5-18 af kemoterapicyklus forbedrer effektiviteten af ​​Pemetrexed/platin-kur givet som førstelinjebehandling til aldrig-rygere med fremskreden (stadium IIIB/IV) lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere mener, at denne PFS-kurve-overkrydsning i både IPASS- og First-SIGNAL-studiet hovedsageligt skyldes tidlig progression af EGFR-mutationsnegative tumorer efter gefitinib alene. Sammenholdt med FASTACT-undersøgelsesresultaterne kan denne PFS-kurvekrydsning meget vel undgås, hvis effektiv kemoterapi gives sammen med gefitinib i den mest optimale timing og sekvens. Tilsyneladende er timingen af ​​EGFR-TKI-administration inden for kemoterapicyklusser meget kritisk, som vist i OSI 9774-forsøg.

I denne placebokontrollerede randomiserede fase II foreslår efterforskerne at give gefitinib på dag 5-18 i en 3-ugers kemoterapicyklus af pemetrexed/cisplatin for at undgå enhver potentiel overlapning af EGFR-TKI-effekter på kemoterapi eller omvendt. Efterforskere vil gerne generere lovende pilotdata, som berettiger et stort fase III-forsøg. Efterforskere håber at vise, at interkaleret administration af Iressa® (gefitinib) og Pemetrexed/platin-regimen forbedrer resultatet for aldrig-rygere med fremskreden (stadium IIIB/IV) lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1501
  • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i lunge med eller uden BAC-træk; Adenocarcinom kombineret med anden histologi, såsom småcellet karcinom eller pladecellekarcinom, er dog ikke tilladt.
  2. Stadie IIIB (ikke tilgængelig for radikal lokoregional terapi) eller stadium IV (metastaserende) patienter i henhold til det 7. TNM-stadiesystem
  3. Alder 18-75
  4. Aldrig-rygning defineret som ikke mere end 100 cigaretter i løbet af livet
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  6. God organfunktion
  7. Tilstedeværelsen af ​​CNS-metastaser betragtes ikke som et udelukkelseskriterium, forudsat at der er god kontrol med symptomerne med kortikosteroider
  8. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politik. Den eneste godkendte samtykkeerklæring er vedhæftet denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER
  2. Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorbehandling for fremskreden sygdom.
  3. Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  4. Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  5. Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  6. Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
  7. Tidligere invasive maligniteter 3 år før studiestart undtagen tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ cancer
  8. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  9. Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen
  10. Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  12. Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) uvillige til at praktisere acceptable præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiearm
Pemetrexed plus Cisplatin plus Gefitinib
Medicin: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, pr. PO. dagligt, D 5-18 (i 14 dage)
Andre navne:
  • AP-G
Medicin: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 plus Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uge maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • Standard kemoterapi
Placebo komparator: Placebo arm
Pemetrexed plus cisplatin plus placebo
Medicin: Pemetrexed plus CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 plus Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uge maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • Standard kemoterapi
Medicin: Placebo
Placebo 1 tablet, pr. PO, dagligt på D 5-18 (i 14 dage)
Andre navne:
  • AP-P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne progressionsfri overlevelse
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning

fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller død fra enhver sag.

Vurderet minimum 1 år.
minimum 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne objektiv responsrate (CR+PR)
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
hver 9. uge indtil PD
minimum 1 års opfølgning
For at sammenligne varigheden af ​​svaret.
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning
At sammenligne ikke-progressionshastighed (CR+PR+SD) efter 16 uger.
Tidsramme: ved 16 uger
ved 16 uger
At sammenligne den samlede overlevelse.
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning
For at sammenligne antallet af uønskede hændelser i klasse 3/4
Tidsramme: i gennemsnit op til 1 år
Deltagerne vil blive fulgt under kemoterapiens varighed. CTCAE version 4.0
i gennemsnit op til 1 år
At vurdere biomarkør
Tidsramme: minimum 1 års opfølgning
minimum 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-11-581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger