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Administración Intercalada de PamCis con Gefitinib o Placebo como Primera Línea de Adenocarcinoma de Pulmón en Nunca Fumadores

19 de junio de 2012 actualizado por: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo de la administración intercalada de pemetrexed/cisplatino con Iressa® (Gefitinib) o placebo como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV en personas que nunca han fumado

La administración intercalada de Iressa® (gefitinib) en los días 5 a 18 del ciclo de quimioterapia mejora la eficacia del régimen de Pemetrexed/platino administrado como tratamiento de primera línea para pacientes que nunca han fumado con adenocarcinoma de pulmón avanzado (estadio IIIB/IV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores creen que este entrecruzamiento de la curva de SLP en los estudios IPASS y First-SIGNAL se debe principalmente a la progresión temprana de los tumores sin mutación de EGFR después de gefitinib solo. Junto con los resultados del ensayo FASTACT, este entrecruzamiento de la curva de SLP bien puede evitarse si se administra quimioterapia eficaz junto con gefitinib en el momento y la secuencia más óptimos. Aparentemente, el momento de la administración de EGFR-TKI dentro de los ciclos de quimioterapia es muy crítico, como se muestra en el ensayo OSI 9774.

En esta fase II aleatorizada y controlada con placebo, los investigadores proponen administrar gefitinib en los días 5 a 18 de un ciclo de quimioterapia de 3 semanas de pemetrexed/cisplatino para evitar cualquier superposición potencial de los efectos de EGFR-TKI en la quimioterapia o viceversa. A los investigadores les gustaría generar datos piloto prometedores, lo que justifica un gran ensayo de fase III. Los investigadores esperan demostrar que la administración intercalada de Iressa® (gefitinib) y el régimen de Pemetrexed/platino mejora el resultado de los no fumadores con adenocarcinoma de pulmón avanzado (estadio IIIB/IV).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Número de teléfono: +82-31-920-1501
  • Correo electrónico: jslee@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Corea, república de, 410-769
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-31-920-1501
          • Correo electrónico: jslee@ncc.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de pulmón con o sin características BAC; sin embargo, no se permite el adenocarcinoma combinado con otra histología, como el carcinoma de células pequeñas o el carcinoma escamoso.
  2. Pacientes en estadio IIIB (no susceptibles de tratamiento loco-regional radical) o estadio IV (metastásico) según el sistema de estadificación 7th TNM
  3. Edad 18-75
  4. Nunca fumar definido como no más de 100 cigarrillos durante la vida
  5. Estado funcional ECOG de 0-2
  6. Buen funcionamiento de los órganos
  7. No se considera criterio de exclusión la presencia de metástasis en SNC, siempre que exista un buen control de los síntomas con corticoides
  8. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital. El único formulario de consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al HER
  2. Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica para enfermedad avanzada.
  3. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
  4. Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a cualquiera de los fármacos del estudio.
  5. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
  6. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
  7. Neoplasias malignas invasivas previas 3 años antes del ingreso al estudio, excepto carcinoma cutáneo de células basales o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
  8. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada
  9. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el estudio.
  10. Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento del estudio.
  11. Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
  12. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de estudio
Pemetrexed más Cisplatino más Gefitinib
Droga: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, por vía oral. diariamente, D 5-18 (durante 14 días)
Otros nombres:
  • AP-G
Droga: Pemetrexed más CIplatino
Pemetrexed 500mg/m2 en D1 más Cisplatino 75mg/m2 en D1 cada 3 semanas máximo 9 ciclos
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pemetrexed más Cisplatino más Placebo
Droga: Pemetrexed más CIplatino
Pemetrexed 500mg/m2 en D1 más Cisplatino 75mg/m2 en D1 cada 3 semanas máximo 9 ciclos
Otros nombres:
  • Quimioterapia estándar
Droga: Placebo
Placebo 1 tableta, por PO, Diariamente en D 5-18 (durante 14 días)
Otros nombres:
  • AP-P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 1 año

desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte de cualquier caso.

Evaluado mínimo 1 año.
seguimiento mínimo de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la tasa de respuesta objetiva (CR+PR)
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 1 año
cada 9 semanas hasta PD
seguimiento mínimo de 1 año
Para comparar la duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 1 año
seguimiento mínimo de 1 año
Comparar la tasa de no progresión (RC+PR+SD) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
a las 16 semanas
Para comparar la supervivencia global.
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 1 año
seguimiento mínimo de 1 año
Para comparar el número de eventos adversos de grado 3/4
Periodo de tiempo: promedio hasta 1 año
Los participantes serán seguidos durante la duración de la quimioterapia. CTCAE versión 4.0
promedio hasta 1 año
Para evaluar el biomarcador
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 1 año
seguimiento mínimo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCCCTS-11-581

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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