Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PamCis:n interkaloitu anto gefitinibin tai lumelääkkeen kanssa ensimmäisen linjan keuhkojen adenokarsinoomana ei koskaan tupakoiville

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Satunnaistettu lumekontrolloitu faasi II -tutkimus pemetreksedin/sisplatiinin interkalaatiosta Iressan® (gefitinibin) tai lumelääkkeen kanssa vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoitona tupakoimattomilla

Iressa®:n (gefitinibin) interkaloitu anto kemoterapiasyklin päivinä 5–18 parantaa pemetreksedi/platina-hoidon tehokkuutta, joka annetaan ensilinjan hoitona ei koskaan tupakoimattomille, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IV) keuhkojen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat uskovat, että tämä PFS-käyrän ylittyminen sekä IPASS- että First-SIGNAL-tutkimuksessa johtuu pääasiassa EGFR-mutaationegatiivisten kasvainten varhaisesta etenemisestä pelkän gefitinibin käytön jälkeen. Yhdessä FASTACT-kokeen tulosten kanssa tämä PFS-käyrän ylittyminen voidaan hyvinkin välttää, jos tehokasta kemoterapiaa annetaan yhdessä gefitinibin kanssa optimaalisessa ajoituksessa ja järjestyksessä. Ilmeisesti EGFR-TKI:n antamisen ajoitus kemoterapiasyklien sisällä on erittäin kriittinen, kuten OSI 9774 -tutkimuksessa osoitetaan.

Tässä lumekontrolloidussa satunnaistetussa vaiheessa II tutkijat ehdottavat gefitinibin antamista 3-viikkoisen pemetreksedin/sisplatiinin kemoterapiasyklin päivinä 5–18, jotta vältetään EGFR-TKI-vaikutusten mahdollinen päällekkäisyys kemoterapiassa tai päinvastoin. Tutkijat haluaisivat tuottaa lupaavia pilottitietoja, mikä oikeuttaa laajan vaiheen III kokeen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että Iressa® (gefitinibi) ja pemetreksedi/platina-hoito-ohjelman interkaloitu anto parantaa ei koskaan tupakoimattomien keuhkojen edenneen (vaihe IIIB/IV) adenokarsinooman tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Puhelinnumero: +82-31-920-1501
  • Sähköposti: jslee@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-920-1501
          • Sähköposti: jslee@ncc.re.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on tai ei ole BAC-ominaisuuksia; adenokarsinooma yhdistettynä muuhun histologiaan, kuten piensolusyöpään tai levyepiteelikarsinoomaan, ei kuitenkaan ole sallittu.
  2. Vaiheen IIIB (ei sovi radikaaliin loko-alueterapiaan) tai vaiheen IV (metastaattiset) potilaat 7. TNM-vaihejärjestelmän mukaan
  3. Ikä 18-75
  4. Ei koskaan tupakointi määritellään enintään 100 savukkeeksi eliniän aikana
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Hyvä elinten toiminta
  7. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintymistä ei pidetä poissulkemiskriteerinä, mikäli oireet saadaan hallintaan kortikosteroideilla
  8. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti. Ainoa hyväksytty suostumuslomake on liitetty tähän pöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER:lle suunnatuille aineille
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi.
  3. Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
  4. Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tutkimuslääkkeelle.
  5. Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  6. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, barbituraattien tai mäkikuisman samanaikainen käyttö
  7. Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää
  8. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
  9. Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
  10. Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1.
  11. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  12. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Opiskeluvarsi
Pemetreksedi + sisplatiini + gefitinibi
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg, per PO. päivittäin, D 5-18 (14 päivän aikana)
Muut nimet:
  • AP-G
Lääke: Pemetreksedi plus CIsplatiini
Pemetreksedi 500 mg/m2 päivällä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 päivällä 1 3 viikon välein enintään 9 sykliä
Muut nimet:
  • Tavallinen kemoterapia
Placebo Comparator: Placebo käsi
Pemetreksedi + sisplatiini + lumelääke
Lääke: Pemetreksedi plus CIsplatiini
Pemetreksedi 500 mg/m2 päivällä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 päivällä 1 3 viikon välein enintään 9 sykliä
Muut nimet:
  • Tavallinen kemoterapia
Lääke: Plasebo
Plasebo 1 tabletti per PO, päivittäin 5-18 (14 päivän aikana)
Muut nimet:
  • SOVELLUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta

satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta.

Arvioitu vähintään 1 vuosi.
vähintään 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile objektiivista vasteprosenttia (CR+PR)
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
9 viikon välein PD:hen asti
vähintään 1 vuoden seuranta
Vertaile vastauksen kestoa.
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
vähintään 1 vuoden seuranta
Ei-etenemisasteen (CR+PR+SD) vertailu 16 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
16 viikon kohdalla
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä.
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
vähintään 1 vuoden seuranta
Luokan 3/4 haittatapahtumien määrän vertailu
Aikaikkuna: keskimäärin enintään 1 vuosi
Osallistujia seurataan kemoterapian ajan. CTCAE versio 4.0
keskimäärin enintään 1 vuosi
Biomarkkerin arvioimiseksi
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden seuranta
vähintään 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCCCTS-11-581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia