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Administração Intercalada de PamCis com Gefitinibe ou Placebo como Adenocarcinoma Pulmonar de Primeira Linha em Nunca Fumantes

19 de junho de 2012 atualizado por: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

Um estudo randomizado de Fase II controlado por placebo da administração intercalada de pemetrexede/cisplatina com Iressa® (Gefitinibe) ou placebo como tratamento de primeira linha de estágio IIIB/IV de adenocarcinoma pulmonar em nunca fumantes

A administração intercalada de Iressa® (gefitinibe) nos dias 5-18 do ciclo de quimioterapia melhora a eficácia do esquema Pemetrexede/platina administrado como tratamento de primeira linha para nunca fumantes com adenocarcinoma pulmonar avançado (estágio IIIB/IV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores acreditam que este cruzamento da curva PFS em ambos os estudos IPASS e First-SIGNAL se deve principalmente à progressão precoce de tumores negativos para mutação de EGFR após gefitinibe sozinho. Tomados em conjunto com os resultados do estudo FASTACT, este cruzamento da curva PFS pode muito bem ser evitado se a quimioterapia eficaz for administrada juntamente com gefitinib em um tempo e sequência ideais. Aparentemente, o tempo de administração de EGFR-TKI dentro dos ciclos de quimioterapia é muito crítico, como mostrado no estudo OSI 9774.

Nesta fase II randomizada controlada por placebo, os investigadores propõem administrar gefitinibe nos dias 5-18 de um ciclo de quimioterapia de 3 semanas de pemetrexede/cisplatina para evitar qualquer possível sobreposição dos efeitos do EGFR-TKI na quimioterapia ou vice-versa. Os investigadores gostariam de gerar dados piloto promissores, o que garante um grande ensaio de fase III. Os investigadores esperam mostrar que a administração intercalada de Iressa® (gefitinibe) e regime de Pemetrexede/platina melhora o resultado de nunca fumantes com adenocarcinoma pulmonar avançado (estágio IIIB/IV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Número de telefone: +82-31-920-1501
  • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Número de telefone: +82-31-920-1501
          • E-mail: jslee@ncc.re.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de pulmão com ou sem características de BAC; no entanto, adenocarcinoma combinado com outra histologia, como carcinoma de pequenas células ou carcinoma escamoso, não é permitido.
  2. Pacientes em estágio IIIB (não passíveis de terapia loco-regional radical) ou estágio IV (metastático) de acordo com o 7º sistema de estadiamento TNM
  3. Idade 18-75
  4. Nunca fumar definido como não mais de 100 cigarros durante a vida
  5. Status de desempenho ECOG de 0-2
  6. Bom funcionamento do órgão
  7. A presença de metástases no SNC não é considerada critério de exclusão, desde que haja bom controle dos sintomas com corticoides
  8. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com a política do hospital. O único formulário de consentimento aprovado está anexado a este protocolo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao HER
  2. Pacientes com quimioterapia prévia ou terapia com terapia antitumoral sistêmica para doença avançada.
  3. Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.
  4. Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  5. Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  6. Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou erva de São João
  7. Malignidades invasivas prévias 3 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero
  8. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada
  9. Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo
  10. Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo.
  11. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
  12. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) sem vontade de praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de estudo
Pemetrexede mais Cisplatina mais Gefitinibe
Medicamento: Gefitinibe
Gefitinibe 250mg, por via oral. diariamente, D 5-18 (durante 14 dias)
Outros nomes:
  • AP-G
Medicamento: Pemetrexede mais CIsplatina
Pemetrexede 500mg/m2 em D1 mais Cisplatina 75mg/m2 em D1 a cada 3 semanas no máximo 9 ciclos
Outros nomes:
  • Quimioterapia padrão
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pemetrexede mais Cisplatina mais Placebo
Medicamento: Pemetrexede mais CIsplatina
Pemetrexede 500mg/m2 em D1 mais Cisplatina 75mg/m2 em D1 a cada 3 semanas no máximo 9 ciclos
Outros nomes:
  • Quimioterapia padrão
Medicamento: Placebo
Placebo 1 comprimido, por PO, Diariamente D 5-18 (durante 14 dias)
Outros nomes:
  • APLICATIVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a sobrevida livre de progressão
Prazo: seguimento mínimo de 1 ano

desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte de qualquer caso.

Avaliação mínima de 1 ano.
seguimento mínimo de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a taxa de resposta objetiva (CR+PR)
Prazo: seguimento mínimo de 1 ano
a cada 9 semanas até a DP
seguimento mínimo de 1 ano
Para comparar a duração da resposta.
Prazo: seguimento mínimo de 1 ano
seguimento mínimo de 1 ano
Comparar a taxa de não progressão (CR+PR+SD) em 16 semanas.
Prazo: com 16 semanas
com 16 semanas
Para comparar a sobrevida global.
Prazo: seguimento mínimo de 1 ano
seguimento mínimo de 1 ano
Para comparar o número de eventos adversos de grau 3/4
Prazo: média até 1 ano
Os participantes serão acompanhados durante a quimioterapia. CTCAE versão 4.0
média até 1 ano
Para avaliar o biomarcador
Prazo: seguimento mínimo de 1 ano
seguimento mínimo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCCCTS-11-581

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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