Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkalert administrasjon av PamCis med Gefitinib eller Placebo som førstelinje lungeadenokarsinom hos aldrirøykere

19. juni 2012 oppdatert av: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea

En randomisert placebokontrollert fase II-studie av interkalert administrering av pemetrexed/cisplatin med Iressa® (Gefitinib) eller placebo som førstelinjebehandling av stadium IIIB/IV lungeadenokarsinom hos aldri-røykere

Interkalert administrering av Iressa® (gefitinib) på dag 5-18 av kjemoterapisyklus forbedrer effekten av Pemetrexed/platina-kur gitt som førstelinjebehandling for aldri-røykere med avansert (stadium IIIB/IV) lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere mener at denne PFS-kurvekrysset i både IPASS- og First-SIGNAL-studien hovedsakelig skyldes tidlig progresjon av EGFR-mutasjonsnegative svulster etter gefitinib alene. Sammen med resultatene fra FASTACT-utprøvingen kan denne PFS-kurvekryssingen godt unngås hvis effektiv kjemoterapi gis sammen med gefitinib i en mest mulig optimal timing og sekvens. Tilsynelatende er tidspunktet for EGFR-TKI-administrasjon innenfor kjemoterapisykluser svært kritisk, som vist i OSI 9774-studien.

I denne placebokontrollerte randomiserte fase II foreslår etterforskerne å gi gefitinib på dag 5-18 av en 3-ukers kjemoterapisyklus av pemetrexed/cisplatin for å unngå potensiell overlapping av EGFR-TKI-effekter på kjemoterapi eller omvendt. Etterforskere ønsker å generere lovende pilotdata, som garanterer en stor fase III-forsøk. Etterforskere håper å vise at interkalert administrering av Iressa® (gefitinib) og Pemetrexed/platina-regime forbedrer resultatet for aldri-røykere med avansert (stadium IIIB/IV) lungeadenokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jin Soo Lee, M.D. PhD.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1501
  • E-post: jslee@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggido
      • Goyang-si, Gyenggido, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin Soo Lee, MD. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1501
          • E-post: jslee@ncc.re.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i lunge med eller uten BAC-trekk; adenokarsinom kombinert med annen histologi, slik som småcellet karsinom eller plateepitelkarsinom, er imidlertid ikke tillatt.
  2. Stadium IIIB (ikke tilgjengelig for radikal lokoregional terapi) eller stadium IV (metastatiske) pasienter i henhold til det 7. TNM-stadiesystemet
  3. Alder 18-75
  4. Aldri-røyking definert som ikke mer enn 100 sigaretter i løpet av livet
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  6. God organfunksjon
  7. Tilstedeværelsen av CNS-metastaser anses ikke som et eksklusjonskriterium, forutsatt at det er god kontroll over symptomene med kortikosteroider
  8. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer. Det eneste godkjente samtykkeskjemaet er vedlagt denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER
  2. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorbehandling for avansert sykdom.
  3. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner, eller har aktiv magesårsykdom.
  4. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av studiemedikamentene.
  5. Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
  6. Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt
  7. Tidligere invasive maligniteter 3 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  8. Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  9. Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien
  10. Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
  11. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
  12. Seksuelt aktive menn og kvinner (av fruktbarhet) som ikke er villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Studiearm
Pemetrexed pluss Cisplatin pluss Gefitinib
Legemiddel: Gefitinib
Gefitinib 250 mg, per PO. daglig, D 5-18 (i 14 dager)
Andre navn:
  • AP-G
Legemiddel: Pemetrexed pluss CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 pluss Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uke maksimalt 9 sykluser
Andre navn:
  • Standard kjemoterapi
Placebo komparator: Placebo arm
Pemetrexed pluss cisplatin pluss placebo
Legemiddel: Pemetrexed pluss CIsplatin
Pemetrexed 500mg/m2 på D1 pluss Cisplatin 75mg/m2 på D1 hver 3. uke maksimalt 9 sykluser
Andre navn:
  • Standard kjemoterapi
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablett, per PO, daglig på D 5-18 (i 14 dager)
Andre navn:
  • AP-P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: minimum 1 års oppfølging

fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død fra ethvert tilfelle.

Vurderes minimum 1 år.
minimum 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne objektiv responsrate (CR+PR)
Tidsramme: minimum 1 års oppfølging
hver 9. uke frem til PD
minimum 1 års oppfølging
For å sammenligne varigheten av responsen.
Tidsramme: minimum 1 års oppfølging
minimum 1 års oppfølging
For å sammenligne ikke-progresjonsrate (CR+PR+SD) ved 16 uker.
Tidsramme: ved 16 uker
ved 16 uker
For å sammenligne total overlevelse.
Tidsramme: minimum 1 års oppfølging
minimum 1 års oppfølging
For å sammenligne antall uønskede hendelser av grad 3/4
Tidsramme: gjennomsnitt opptil 1 år
Deltakerne vil bli fulgt under cellegiftbehandlingen. CTCAE versjon 4.0
gjennomsnitt opptil 1 år
For å vurdere biomarkør
Tidsramme: minimum 1 års oppfølging
minimum 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Soo Lee, M.D. PhD., National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCCCTS-11-581

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger