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外来心臓リハビリテーションと病院心臓リハビリテーションの費用対効果 (CERC1)

2012年3月28日 更新者：Fernando Arós Borau、Basque Health Service

外来心臓リハビリテーションと病院の比較。費用対効果の調査

この仮説は、在宅ベースの臨床リハビリテーション (CR) は、同様の臨床効果がある病院ベースの CR よりも安価であるというものです。 研究者らは、2 つの形式の CR の結果を比較します。

  1. 直接的および間接的な医療費
  2. 死亡率、罹患率、修正可能な危険因子の管理、運動検査によって測定される機能的能力、健康関連の生活の質および満足度に対する有効性
  3. 費用対効果の分析

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常、病院やジムでグループごとに開発される心臓リハビリテーションプログラムに患者が参加しない主な理由は、病院へのアクセスの問題、グループ活動に参加することへの嫌悪感、仕事や家庭との両立の問題などである。番組スケジュールと一緒に。 これらの問題は、心臓リハビリテーションの結果によって克服される可能性があり、病院外または病院内の環境での治療から恩恵を受ける患者の数が増加する可能性があります。

急性冠症候群を呈してから最初の12週間以内に当センターの心臓リハビリテーションプログラムに送られた、または血行再建を受けた低・中冠動脈患者が研究に含まれる。 努力の強度の処方は、すべての場合において初期評価のためのストレステスト中に到達した心拍数に基づいていますが、ホームプログラムでは心拍数は心拍数モニターおよび/またはボーグスケールを使用してモニタリングされます。 このようにして、外来グループの患者は、自分の能力に最も適した時間帯に、個別にトレーニング セッションを実行できます。 他のプログラムの構成要素、つまり危険因子の管理、健康教育、カウンセリングは、どちらの患者グループでも同一です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Álava
      • Vitoria、Álava、スペイン、01009
        • Araba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）後、または経皮的または外科的血行再建術後の最初の12週間に心臓リハビリテーションプログラムを受診した患者
  • プログラムに参加する禁忌がない人

除外基準:

  • プログラムへの参加の禁忌
  • 在宅心臓リハビリテーションの高リスク基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：病院の心臓リハビリテーション
患者は病院で身体トレーニングセッションを行います
行動：心臓リハビリテーション
  • トレーニング セッション: 8 週間の監督付きフィジカル トレーニング セッション。 ストレス強度は、ストレス テスト中に到達したピーク心拍数から計算されます。最初の 1 か月は 60 ～ 70%、2 か月目は 70 ～ 85% です。 患者には、病院を受診しない日に、同じ強度の屋外運動を少なくとも1時間行うよう勧められる。
  • 健康教育セッションとリラクゼーションセッション: 週に 1 回。
  • 喫煙と食事のチェック：医師の推奨に従って。
行動：心臓リハビリテーション
病院のプログラムの唯一の違いは、トレーニング セッションが同じ目標心拍数で病院外で行われることです。この場合、脈拍計またはボーグ スケールで制御されます。 推奨されるセッションの頻度は、少なくとも週に 5 日、1 日あたり最低 1 時間です。
アクティブコンパレータ：在宅心臓リハビリテーション
患者は自宅で身体トレーニングセッションを行います
行動：心臓リハビリテーション
  • トレーニング セッション: 8 週間の監督付きフィジカル トレーニング セッション。 ストレス強度は、ストレス テスト中に到達したピーク心拍数から計算されます。最初の 1 か月は 60 ～ 70%、2 か月目は 70 ～ 85% です。 患者には、病院を受診しない日に、同じ強度の屋外運動を少なくとも1時間行うよう勧められる。
  • 健康教育セッションとリラクゼーションセッション: 週に 1 回。
  • 喫煙と食事のチェック：医師の推奨に従って。
行動：心臓リハビリテーション
病院のプログラムの唯一の違いは、トレーニング セッションが同じ目標心拍数で病院外で行われることです。この場合、脈拍計またはボーグ スケールで制御されます。 推奨されるセッションの頻度は、少なくとも週に 5 日、1 日あたり最低 1 時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：1年
再入院、経皮的または外科的血行再建術
1年
料金
時間枠：1年

  1. 直接費

    1. 直接的な医療費: 心血管疾患による入院、経皮的または外科的血行再建術、医療および看護に関する相談、身体トレーニングセッション、分析的探索を含む医療的探索、薬剤の消費、救急外来への訪問、使用した機器の減価償却費。
    2. 健康以外の直接費用: 注意を払うために患者を移送し、必要に応じて乗客の費用もかかります。
  2. 間接コスト: プログラム参加中に失われた労働日数 (2 か月、プログラムへの参加によって生じる家族の過負荷) (2 か月)。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子の管理
時間枠：1年
トレーニングセッション終了時および急性事象から1年後の危険因子の制御: 各危険因子において臨床診療ガイドラインに概説されている治療目標を達成した患者の割合
1年
機能的能力
時間枠：1年
運動テスト中に測定された酸素消費量のピーク
1年
生活の質
時間枠：1年
SF-12バージョン2
1年
満足
時間枠：1年
オサキデッツァ・バスク保健サービスのアンケートに基づく満足度アンケート
1年
死亡
時間枠：1年
すべてが死亡の原因となる
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basque Health Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CERC1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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