Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů ambulantní versus nemocniční srdeční rehabilitace (CERC1)

28. března 2012 aktualizováno: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Ambulantní srdeční rehabilitace versus nemocnice. Studie nákladové efektivity

Hypotézou je, že domácí klinická rehabilitace (CR) je levnější než nemocniční CR s podobnou klinickou účinností. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky dvou forem CR na

  1. přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči
  2. účinnost na mortalitu, nemocnost, kontrolu ovlivnitelných rizikových faktorů, funkční kapacitu měřenou zátěžovým testováním, kvalitu života související se zdravím a míru spokojenosti
  3. analýza nákladů/efektivnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními důvody, proč se pacienti neúčastní programu srdeční rehabilitace, který se obvykle rozvíjí skupinově v nemocnici nebo v tělocvičně, jsou problémy s přístupem do nemocnice, znechucení z účasti na skupinových aktivitách a problémy se sladěním práce a/nebo domova. s harmonogramem programu. Tyto problémy by mohly být překonány výslednou srdeční rehabilitací, a tak by mohl zvýšit počet pacientů, kteří mají prospěch z léčby v extra nebo vnitronemocničním prostředí.

Do studie budou zahrnuti pacienti s nízkou a střední koronární chorobou odeslaní do programu srdeční rehabilitace v našem centru během prvních 12 týdnů po projevu akutního koronárního syndromu nebo po revaskularizaci. Předpis intenzity námahy je ve všech případech založen na tepové frekvenci dosažené během zátěžového testu pro úvodní vyhodnocení, i když v domácím programu bude tepová frekvence monitorována pomocí monitoru tepové frekvence a/nebo Borgovou stupnicí. Takto mohli ambulantní skupinoví pacienti absolvovat tréninky individuálně a v denní době, která nejlépe vyhovuje jejich možnostem. Ostatní složky programu: kontrola rizikových faktorů, zdravotní výchova a poradenství budou u obou skupin pacientů shodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko, 01009
        • Araba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti odeslaní do kardiorehabilitačního programu v prvních dvanácti týdnech po akutním koronárním syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo po perkutánní či chirurgické revaskularizaci
  • kteří nemají žádné kontraindikace k účasti v programu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k účasti v programu
  • vysoce riziková kritéria pro domácí srdeční rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nemocniční srdeční rehabilitace
Pacienti budou v nemocnici absolvovat fyzické tréninky
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
  • Tréninky: 8 týdnů fyzického tréninku pod dohledem. Intenzita stresu bude vypočítána z maximální tepové frekvence dosažené během zátěžového testu: 60-70 % během prvního měsíce a 70-85 % během druhého měsíce. Pacientům bude doporučeno, aby ve dnech, kdy nechodí do nemocnice, vykonávali alespoň 1 hodinu venkovního cvičení se stejnou intenzitou.
  • Zdravotní výchova a relaxační sezení: 1x týdně.
  • Kouření a kontrola diety: dle doporučení lékaře.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Jediný rozdíl v programu nemocnice je v tom, že tréninky budou probíhat mimo nemocnici se stejnou cílovou tepovou frekvencí, která bude v tomto případě řízena pulsometrem nebo Borgovou stupnicí. Doporučená frekvence sezení bude: minimálně 5 dní v týdnu s minimálně 1 hodinou/den.
Aktivní komparátor: Domácí srdeční rehabilitace
Pacienti budou cvičit doma
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
  • Tréninky: 8 týdnů fyzického tréninku pod dohledem. Intenzita stresu bude vypočítána z maximální tepové frekvence dosažené během zátěžového testu: 60-70 % během prvního měsíce a 70-85 % během druhého měsíce. Pacientům bude doporučeno, aby ve dnech, kdy nechodí do nemocnice, vykonávali alespoň 1 hodinu venkovního cvičení se stejnou intenzitou.
  • Zdravotní výchova a relaxační sezení: 1x týdně.
  • Kouření a kontrola diety: dle doporučení lékaře.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Jediný rozdíl v programu nemocnice je v tom, že tréninky budou probíhat mimo nemocnici se stejnou cílovou tepovou frekvencí, která bude v tomto případě řízena pulsometrem nebo Borgovou stupnicí. Doporučená frekvence sezení bude: minimálně 5 dní v týdnu s minimálně 1 hodinou/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 1 rok
Readmise, perkutánní nebo chirurgická revaskularizace
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok

  1. Přímé náklady

    1. přímé náklady na zdravotní péči: hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny, perkutánní nebo chirurgická revaskularizace, lékařské a ošetřovatelské konzultace, sezení fyzického tréninku, lékařské průzkumy včetně analytických průzkumů, spotřeba léků, návštěvy na pohotovosti, amortizace použitého vybavení.
    2. Přímé náklady jiné než zdraví: Přeneste pacienta do jeho pozornosti, náklady na cestující v případě potřeby.
  2. Nepřímé náklady: pracovní dny ztracené během účasti v programu (2 měsíce, přetížení rodiny způsobené účastí v programu (2 měsíce).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola rizikových faktorů
Časové okno: 1 rok
Kontrola rizikových faktorů na konci školení a jeden rok po akutní příhodě: Procento pacientů, kteří dosáhli terapeutického cíle uvedeného v pokynech pro klinickou praxi v každém z rizikových faktorů
1 rok
Funkční kapacita
Časové okno: 1 rok
Vrchol spotřeby kyslíku měřený během zátěžového testování
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
SF-12 verze 2
1 rok
Spokojenost
Časové okno: 1 rok
dotazník spokojenosti založený na dotazníkech Osakidetza Basque Health Service
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Basque Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení