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Rapporto costo-efficacia della riabilitazione cardiaca ambulatoriale rispetto all'ospedale (CERC1)

28 marzo 2012 aggiornato da: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Riabilitazione cardiaca ambulatoriale contro ospedale. Studio costo-efficacia

L'ipotesi è che la riabilitazione clinica (CR) domiciliare sia meno costosa della CR ospedaliera con efficacia clinica simile. Gli investigatori confronteranno i risultati di due forme di CR su

  1. spese sanitarie dirette e indirette
  2. efficacia su mortalità, morbilità, controllo dei fattori di rischio modificabili, capacità funzionale misurata mediante test da sforzo, qualità della vita correlata alla salute e tasso di soddisfazione
  3. analisi costi/efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ragioni principali per cui i pazienti non partecipano ad un programma di riabilitazione cardiologica che solitamente si sviluppa per gruppo in ospedale o in palestra, sono problemi di accesso in ospedale, disgusto per la partecipazione ad un'attività di gruppo e problemi nel conciliare lavoro e/o casa con il palinsesto. Questi problemi potrebbero essere superati dall'esito della riabilitazione cardiaca e quindi potrebbero aumentare il numero di pazienti che beneficiano del trattamento nell'ambiente extra o intra-ospedaliero.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con coronaropatia bassa e media inviati al programma di riabilitazione cardiaca presso il nostro centro entro le prime 12 settimane dopo la presentazione di sindrome coronarica acuta o dopo essere stati rivascolarizzati. La prescrizione dell'intensità dello sforzo si basa in tutti i casi sulla frequenza cardiaca raggiunta durante lo stress test per la valutazione iniziale, anche se nel programma domiciliare la frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando il cardiofrequenzimetro e/o la scala di Borg. In questo modo i pazienti del gruppo ambulatoriale possono svolgere sessioni di allenamento individualmente e nell'ora del giorno che meglio si adatta alle loro capacità. Le altre componenti del programma: controllo dei fattori di rischio, educazione sanitaria e consulenza saranno identiche in entrambi i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spagna, 01009
        • Araba University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati al programma di riabilitazione cardiaca nelle prime dodici settimane dopo una sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile) o dopo rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
  • che non hanno controindicazioni a partecipare al programma

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a partecipare al programma
  • criteri ad alto rischio per la riabilitazione cardiaca domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ospedaliera
I pazienti eseguiranno sessioni di allenamento fisico in ospedale
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
  • Sessioni di allenamento: 8 settimane di sessioni di allenamento fisico supervisionate. L'intensità dello stress sarà calcolata dal picco di frequenza cardiaca raggiunto durante lo stress test: 60-70% durante il primo mese e 70-85% durante il secondo. Ai pazienti verrà consigliato di fare almeno 1 ora di esercizio all'aperto con la stessa intensità nei giorni in cui non si recano in ospedale.
  • Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di rilassamento: una a settimana.
  • Controllo del fumo e della dieta: come raccomandato dal medico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
L'unica differenza nel programma dell'ospedale è che le sessioni di allenamento saranno fuori dall'ospedale con la stessa frequenza cardiaca target che in questo caso sarà controllata con il pulsometro o la scala di Borg. La frequenza consigliata delle sessioni sarà: almeno 5 giorni a settimana con un minimo di 1 ora/giorno.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca domiciliare
I pazienti eseguiranno sessioni di allenamento fisico a casa
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
  • Sessioni di allenamento: 8 settimane di sessioni di allenamento fisico supervisionate. L'intensità dello stress sarà calcolata dal picco di frequenza cardiaca raggiunto durante lo stress test: 60-70% durante il primo mese e 70-85% durante il secondo. Ai pazienti verrà consigliato di fare almeno 1 ora di esercizio all'aperto con la stessa intensità nei giorni in cui non si recano in ospedale.
  • Sessioni di educazione sanitaria e sessioni di rilassamento: una a settimana.
  • Controllo del fumo e della dieta: come raccomandato dal medico.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
L'unica differenza nel programma dell'ospedale è che le sessioni di allenamento saranno fuori dall'ospedale con la stessa frequenza cardiaca target che in questo caso sarà controllata con il pulsometro o la scala di Borg. La frequenza consigliata delle sessioni sarà: almeno 5 giorni a settimana con un minimo di 1 ora/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Riammissioni, rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
1 anno
Costo
Lasso di tempo: 1 anno

  1. Costi diretti

    1. costi sanitari diretti: ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari, rivascolarizzazione percutanea o chirurgica, consulto medico e infermieristico, sessioni di allenamento fisico, esplorazioni mediche comprese le esplorazioni analitiche, consumo di farmaci, visite al pronto soccorso, ammortamento delle attrezzature utilizzate.
    2. Costi diretti diversi dalla salute: trasferire il paziente per la sua attenzione, costi del passeggero se necessario.
  2. Costi indiretti: giornate lavorative perse durante la partecipazione al programma (2 mesi, sovraccarichi familiari causati dalla partecipazione al programma (2 mesi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo dei fattori di rischio al termine delle sessioni di formazione e un anno dopo l'evento acuto: Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico delineato nelle linee guida di pratica clinica in ciascuno dei fattori di rischio
1 anno
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Picco del consumo di ossigeno misurato durante il test da sforzo
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
SF-12 versione 2
1 anno
Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
questionario di soddisfazione basato sui questionari Osakidetza Basque Health Service
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti causano mortalità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basque Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CERC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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