Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon ja sairaalan sydämen kuntoutuksen kustannustehokkuus (CERC1)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Avohoidon sydänkuntoutus vs. sairaala. Kustannustehokkuustutkimus

Hypoteesi on, että kotipohjainen kliininen kuntoutus (CR) on halvempaa kuin sairaalapohjainen CR, jolla on samanlainen kliininen tehokkuus. Tutkijat vertaavat kahden CR-muodon tuloksia

  1. välittömät ja välilliset terveydenhuoltokustannukset
  2. tehokkuus kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, muunnettavissa olevien riskitekijöiden hallintaan, rasitustesteillä mitattuun toimintakykyyn, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen
  3. kustannus/tehokkuusanalyysi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät syyt, miksi potilaat eivät osallistu sydämen kuntoutusohjelmaan, joka yleensä kehittyy ryhmittäin sairaalassa tai kuntosalilla, ovat sairaalaan pääsyn ongelmat, inho ryhmätoimintaan osallistumista kohtaan ja ongelmat työn ja/tai kodin yhteensovittamisessa. ohjelman aikataulun kanssa. Nämä ongelmat voitaisiin ratkaista lopputuloksena tapahtuvalla sydämen kuntoutuksella ja siten lisätä niiden potilaiden määrää, jotka hyötyvät hoidosta joko ympäristön ulkopuolella tai sairaalan sisällä.

Tutkimukseen otetaan mukaan matalan ja keskikokoisen sepelvaltimotaudin potilaat, jotka on lähetetty keskukseemme sydänkuntoutusohjelmaan ensimmäisen 12 viikon aikana akuutin sepelvaltimotaudin esiintymisen jälkeen tai revaskularisoidusta. Tehon intensiteetin määräys perustuu kaikissa tapauksissa alkuarviointia varten rasitustestin aikana saavutettuun sykkeeseen, vaikka kotiohjelmassa sykettä seurataan sykemittarilla ja/tai Borgin asteikolla. Näin avohoitoryhmäpotilas voisi suorittaa harjoituksia yksilöllisesti ja kykyjensä mukaan parhaiten sopivaan aikaan vuorokaudesta. Ohjelman muut osat: riskitekijöiden hallinta, terveyskasvatus ja neuvonta ovat identtisiä molemmissa potilasryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espanja, 01009
        • Araba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka on lähetetty sydämen kuntoutusohjelmaan kahdentoista ensimmäisen viikon aikana akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) jälkeen tai perkutaanisen tai kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen
  • joilla ei ole vasta-aiheita osallistua ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe osallistua ohjelmaan
  • korkean riskin kriteerit kodin sydänkuntoutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sairaalan sydämen kuntoutus
Potilaat suorittavat fyysisiä harjoituksia sairaalassa
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus
  • Harjoitukset: 8 viikkoa ohjattuja fyysisiä harjoituksia. Stressin intensiteetti lasketaan stressitestin aikana saavutetusta huippusykkeestä: 60-70 % ensimmäisen kuukauden aikana ja 70-85 % toisen kuukauden aikana. Potilaita kehotetaan harjoittelemaan vähintään 1 tunti ulkoilua samalla intensiteetillä päivinä, jolloin he eivät ole sairaalassa.
  • Terveyskasvatus- ja rentoutumisistunnot: kerran viikossa.
  • Tupakointi ja ruokavalion tarkistaminen: lääkärin ohjeiden mukaan.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus
Ainoa ero sairaalan ohjelmassa on se, että harjoitukset suoritetaan sairaalan ulkopuolella samalla tavoitesykkeellä, jota tässä tapauksessa ohjataan pulsometrillä tai Borgin asteikolla. Suositeltu istuntojen tiheys on: vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 1 tunti/päivä.
Active Comparator: Sydämen kuntoutus kotona
Potilaat suorittavat fyysisiä harjoituksia kotona
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus
  • Harjoitukset: 8 viikkoa ohjattuja fyysisiä harjoituksia. Stressin intensiteetti lasketaan stressitestin aikana saavutetusta huippusykkeestä: 60-70 % ensimmäisen kuukauden aikana ja 70-85 % toisen kuukauden aikana. Potilaita kehotetaan harjoittelemaan vähintään 1 tunti ulkoilua samalla intensiteetillä päivinä, jolloin he eivät ole sairaalassa.
  • Terveyskasvatus- ja rentoutumisistunnot: kerran viikossa.
  • Tupakointi ja ruokavalion tarkistaminen: lääkärin ohjeiden mukaan.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus
Ainoa ero sairaalan ohjelmassa on se, että harjoitukset suoritetaan sairaalan ulkopuolella samalla tavoitesykkeellä, jota tässä tapauksessa ohjataan pulsometrillä tai Borgin asteikolla. Suositeltu istuntojen tiheys on: vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 1 tunti/päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Takaisinotto, perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio
1 vuosi
Kustannus
Aikaikkuna: 1 vuosi

  1. Suorat kustannukset

    1. välittömät terveydenhuollon kustannukset: sairaalakäynnit sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, ihon kautta tapahtuva tai kirurginen revaskularisaatio, lääkärin ja sairaanhoitajan konsultaatio, fyysiset harjoitukset, lääketieteelliset tutkimukset mukaan lukien analyyttiset tutkimukset, lääkkeiden kulutus, ensiapukäynnit, käytettyjen laitteiden poistot.
    2. Muut välittömät kustannukset kuin terveys: Siirrä potilas hänen huomioinsa, tarvittaessa matkustajakustannukset.
  2. Välilliset kustannukset: ohjelmaan osallistumisen aikana menetetyt työpäivät (2 kk, ohjelmaan osallistumisen aiheuttamat perheen ylikuormitukset (2 kk).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijöiden hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riskitekijöiden hallinta harjoitusten lopussa ja vuosi akuutin tapahtuman jälkeen: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen käytännön ohjeissa määritellyn terapeuttisen tavoitteen kussakin riskitekijässä
1 vuosi
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hapenkulutuksen huippu mitattuna rasitustestin aikana
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-12 versio 2
1 vuosi
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
tyytyväisyyskysely, joka perustuu Osakidetza Basque Health Servicen kyselylomakkeisiin
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Basque Health Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CERC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia