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Kostenwirksamkeit der ambulanten Herzrehabilitation im Vergleich zur Krankenhausrehabilitation (CERC1)

28. März 2012 aktualisiert von: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Ambulante Herzrehabilitation versus Krankenhaus. Kosteneffizienzstudie

Die Hypothese ist, dass die klinische Rehabilitation (CR) zu Hause bei ähnlicher klinischer Wirksamkeit kostengünstiger ist als CR im Krankenhaus. Die Forscher werden die Ergebnisse zweier CR-Formen vergleichen

  1. direkte und indirekte Gesundheitskosten
  2. Wirksamkeit auf Mortalität, Morbidität, Kontrolle modifizierbarer Risikofaktoren, durch Belastungstests gemessene Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheitsrate
  3. Kosten-/Nutzenanalyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptgründe dafür, dass Patienten nicht an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen, das normalerweise in Gruppen im Krankenhaus oder in einem Fitnessstudio entwickelt wird, sind Probleme beim Zugang zum Krankenhaus, Abscheu vor der Teilnahme an einer Gruppenaktivität und Probleme bei der Vereinbarkeit von Arbeit und/oder Zuhause mit dem Programmplan. Diese Probleme könnten durch eine ergebnisorientierte Herzrehabilitation überwunden werden und somit die Anzahl der Patienten erhöhen, die von einer Behandlung entweder außerhalb oder innerhalb des Krankenhauses profitieren.

In die Studie werden Patienten mit niedriger und mittlerer Koronarerkrankung einbezogen, die innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Vorstellung eines akuten Koronarsyndroms oder nach einer Revaskularisation in unser Herzrehabilitationsprogramm geschickt werden. Die Vorgabe der Intensität der Anstrengung basiert in allen Fällen auf der während des Belastungstests erreichten Herzfrequenz für die Erstbewertung, obwohl die Herzfrequenz im Heimprogramm mithilfe eines Herzfrequenzmessers und/oder anhand der Borg-Skala überwacht wird. Auf diese Weise konnte der ambulante Gruppenpatient die Trainingseinheiten individuell und zu der Tageszeit durchführen, die seinen Fähigkeiten am besten entspricht. Die anderen Programmkomponenten: Kontrolle von Risikofaktoren, Gesundheitserziehung und Beratung werden in beiden Patientengruppen identisch sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den ersten zwölf Wochen nach einem akuten Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder nach perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation an ein Herzrehabilitationsprogramm überwiesen wurden
  • die keine Kontraindikationen für die Teilnahme am Programm haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Teilnahme am Programm
  • Hochrisikokriterien für die Herzrehabilitation zu Hause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzrehabilitation im Krankenhaus
Die Patienten absolvieren im Krankenhaus körperliche Trainingseinheiten
Verhalten: Herzrehabilitation
  • Trainingseinheiten: 8 Wochen betreutes körperliches Training. Die Stressintensität wird anhand der während des Stresstests erreichten Spitzenherzfrequenz berechnet: 60–70 % im ersten Monat und 70–85 % im zweiten Monat. Den Patienten wird empfohlen, an den Tagen, an denen sie nicht im Krankenhaus sind, mindestens eine Stunde Bewegung im Freien mit der gleichen Intensität zu absolvieren.
  • Gesundheitserziehungssitzungen und Entspannungssitzungen: eine pro Woche.
  • Rauchen und Ernährungskontrolle: wie vom Arzt empfohlen.
Verhalten: Herzrehabilitation
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird. Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation zu Hause
Die Patienten führen zu Hause körperliche Trainingseinheiten durch
Verhalten: Herzrehabilitation
  • Trainingseinheiten: 8 Wochen betreutes körperliches Training. Die Stressintensität wird anhand der während des Stresstests erreichten Spitzenherzfrequenz berechnet: 60–70 % im ersten Monat und 70–85 % im zweiten Monat. Den Patienten wird empfohlen, an den Tagen, an denen sie nicht im Krankenhaus sind, mindestens eine Stunde Bewegung im Freien mit der gleichen Intensität zu absolvieren.
  • Gesundheitserziehungssitzungen und Entspannungssitzungen: eine pro Woche.
  • Rauchen und Ernährungskontrolle: wie vom Arzt empfohlen.
Verhalten: Herzrehabilitation
Der einzige Unterschied im Programm des Krankenhauses besteht darin, dass die Trainingseinheiten außerhalb des Krankenhauses mit derselben Zielherzfrequenz stattfinden, die in diesem Fall mit einem Pulsometer oder einer Borg-Waage kontrolliert wird. Die empfohlene Häufigkeit der Sitzungen beträgt: mindestens 5 Tage pro Woche mit mindestens 1 Stunde pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückübernahmen, perkutane oder chirurgische Revaskularisation
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr

  1. Direkte Kosten

    1. Direkte Gesundheitskosten: Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen, perkutane oder chirurgische Revaskularisierung, medizinische und pflegerische Beratung, körperliche Trainingseinheiten, medizinische Untersuchungen einschließlich der analytischen Untersuchungen, Medikamentenverbrauch, Besuche in der Notaufnahme, Wertminderung der verwendeten Ausrüstung.
    2. Direkte Kosten außer Gesundheitskosten: Übertragen Sie den Patienten in seine Obhut, ggf. Passagierkosten.
  2. Indirekte Kosten: Arbeitsausfalltage während der Programmteilnahme (2 Monate), familiäre Überlastungen durch die Programmteilnahme (2 Monate).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrolle der Risikofaktoren am Ende der Schulungssitzungen und ein Jahr nach dem akuten Ereignis: Prozentsatz der Patienten, die das in den Leitlinien für die klinische Praxis festgelegte Therapieziel für jeden der Risikofaktoren erreichen
1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des Belastungstests gemessener Spitzenwert des Sauerstoffverbrauchs
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Version 2
1 Jahr
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zufriedenheitsfragebogen basierend auf Fragebögen des baskischen Gesundheitsdienstes Osakidetza
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basque Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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