Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność ambulatoryjnej i szpitalnej rehabilitacji kardiologicznej (CERC1)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Fernando Arós Borau, Basque Health Service

Ambulatoryjna rehabilitacja kardiologiczna kontra szpital. Badanie opłacalności

Hipoteza jest taka, że ​​domowa rehabilitacja kliniczna (CR) jest tańsza niż CR w szpitalu z podobną skutecznością kliniczną. Badacze porównają wyniki dwóch form CR na

  1. bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej
  2. skuteczność w zakresie śmiertelności, zachorowalności, kontroli modyfikowalnych czynników ryzyka, wydolności funkcjonalnej mierzonej testem wysiłkowym, jakości życia związanej ze zdrowiem i wskaźnika zadowolenia
  3. analiza kosztów/efektywności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi powodami, dla których pacjenci nie uczestniczą w programie rehabilitacji kardiologicznej, który zwykle rozwija się grupowo w szpitalu lub na siłowni, są problemy z dojazdem do szpitala, niechęć do udziału w zajęciach grupowych oraz problemy z godzeniem pracy i/lub domu z harmonogramem programu. Problemy te można przezwyciężyć dzięki rehabilitacji kardiologicznej, która może zwiększyć liczbę pacjentów korzystających z leczenia w środowisku pozaszpitalnym lub wewnątrzszpitalnym.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niską i średnią chorobą wieńcową skierowani na program rehabilitacji kardiologicznej w naszym ośrodku w ciągu pierwszych 12 tygodni po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego lub poddani rewaskularyzacji. Zalecenie intensywności wysiłku opiera się na tętnie osiągniętym podczas testu wysiłkowego dla wstępnej oceny we wszystkich przypadkach, chociaż w programie domowym tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna i / lub skali Borga. W ten sposób grupa pacjentów ambulatoryjnych mogła wykonywać sesje treningowe indywidualnie iw porze dnia, która najlepiej odpowiada ich możliwościom. Pozostałe elementy programu: kontrola czynników ryzyka, edukacja zdrowotna i poradnictwo będą identyczne w obu grupach pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
        • Araba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci skierowani do programu rehabilitacji kardiologicznej w ciągu pierwszych dwunastu tygodni po przebytym ostrym zespole wieńcowym (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub po rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej
  • którzy nie mają przeciwwskazań do udziału w programie

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do udziału w programie
  • kryteria wysokiego ryzyka domowej rehabilitacji kardiologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szpitalna rehabilitacja kardiologiczna
W szpitalu pacjenci będą wykonywać ćwiczenia fizyczne
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
  • Sesje treningowe: 8 tygodni nadzorowanych sesji treningu fizycznego. Intensywność stresu zostanie obliczona na podstawie szczytowego tętna osiągniętego podczas testu wysiłkowego: 60-70% w pierwszym miesiącu i 70-85% w drugim. Pacjentom zaleca się wykonywanie co najmniej 1 godziny ćwiczeń na świeżym powietrzu z taką samą intensywnością w dni, w których nie przebywają w szpitalu.
  • Sesje edukacji zdrowotnej i sesje relaksacyjne: jedna na tydzień.
  • Palenie i kontrola diety: zgodnie z zaleceniami lekarza.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Jedyną różnicą w programie szpitala jest to, że sesje treningowe będą odbywały się poza szpitalem z tym samym docelowym tętnem, które w tym przypadku będzie kontrolowane za pomocą pulsometru lub skali Borga. Rekomendowana częstotliwość sesji to: minimum 5 dni w tygodniu po minimum 1 godzinę/dzień.
Aktywny komparator: Domowa rehabilitacja kardiologiczna
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia fizyczne w domu
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
  • Sesje treningowe: 8 tygodni nadzorowanych sesji treningu fizycznego. Intensywność stresu zostanie obliczona na podstawie szczytowego tętna osiągniętego podczas testu wysiłkowego: 60-70% w pierwszym miesiącu i 70-85% w drugim. Pacjentom zaleca się wykonywanie co najmniej 1 godziny ćwiczeń na świeżym powietrzu z taką samą intensywnością w dni, w których nie przebywają w szpitalu.
  • Sesje edukacji zdrowotnej i sesje relaksacyjne: jedna na tydzień.
  • Palenie i kontrola diety: zgodnie z zaleceniami lekarza.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Jedyną różnicą w programie szpitala jest to, że sesje treningowe będą odbywały się poza szpitalem z tym samym docelowym tętnem, które w tym przypadku będzie kontrolowane za pomocą pulsometru lub skali Borga. Rekomendowana częstotliwość sesji to: minimum 5 dni w tygodniu po minimum 1 godzinę/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja, przezskórna lub chirurgiczna rewaskularyzacja
1 rok
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok

  1. Koszty bezpośrednie

    1. bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej: hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych, rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna, konsultacje lekarskie i pielęgniarskie, treningi fizyczne, eksploracje medyczne, w tym eksploracje analityczne, konsumpcja leków, wizyty na oddziałach ratunkowych, amortyzacja używanego sprzętu.
    2. Koszty bezpośrednie inne niż zdrowotne: Przeniesienie pacjenta w celu jego uwagi, w razie potrzeby koszty pasażerów.
  2. Koszty pośrednie: dni robocze utracone podczas udziału w programie (2 miesiące, przeciążenia rodziny spowodowane udziałem w programie (2 miesiące).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrola czynników ryzyka na koniec sesji treningowych i rok po ostrym incydencie: Procent pacjentów osiągających cel terapeutyczny określony w wytycznych praktyki klinicznej w każdym z czynników ryzyka
1 rok
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Szczyt zużycia tlenu mierzony podczas próby wysiłkowej
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
SF-12 wersja 2
1 rok
Zadowolenie
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz satysfakcji oparty na kwestionariuszach Osakidetza Basque Health Service
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basque Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami