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健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相 ID93 + GLA-SE ワクチン試験

2017年9月14日 更新者：IDRI

健康な成人における ID93 抗原と GLA-SE アジュバントの 2 つの用量レベルでの ID93 + GLA-SE ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1 相無作為化用量漸増試験

この研究の目的は、肺結核の予防のために開発されている治験ワクチンの健康な成人被験者における安全性、忍容性、および免疫原性を判断することです。 ID93 + GLA-SE として識別されるワクチンは、アジュバント GLA-SE と一緒に組み換え 4 抗原結核菌組み換えタンパク質 ID93 で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング評価の開始前に書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
  • -無作為化時に18〜45歳の男性または女性
  • -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
  • -研究の全期間、選択的手術を避けることに同意します
  • 女性被験者の場合：研究238日目まで妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、無菌の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム、または横隔膜の組み合わせが含まれます。殺精子剤で
  • -無作為化時のノモグラムによる19〜33（体重/身長2）のボディマス指数（BMI）を持っています

除外基準:

  • 無作為化時の急性疾患
  • -無作為化時に37.5C（99.5F）を超える口腔温度
  • -無作為化前の15日以内に採取された血液からの、次のスクリーニング検査検査パラメーターのいずれかの値、ローカル検査パラメーターごとの正常範囲外：ヘモグロビン、ヘマトクリット、絶対好中球数、絶対リンパ球数、白血球数、電解質、ALT、 AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ (ALP)、クレアチニン、BUN、および脂質プロファイル
  • 尿検査のスクリーニングにおける全身性または局所的な疾患プロセスの証拠
  • 重大な活動性感染の証拠
  • -陽性の臨床検査（例：QuantiFERON（R）-TB）スクリーニング時のMtb感染の証拠
  • 活動性または潜在性結核感染の治療歴
  • 活動性結核の病歴または証拠
  • 無作為化前の任意の時点でBCG製品によるワクチン接種または免疫療法を受けている
  • -抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と無作為化される前の昨年以内に住居を共有した
  • -現在の高血圧の病歴または証拠
  • 自己免疫疾患または免疫抑制の病歴
  • -無作為化前の42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
  • -無作為化前の42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  • -無作為化前の182日以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた、または研究期間中の他の治験への参加を計画した
  • -ランダム化前の任意の時点で治験用Mtbワクチンを受け取った
  • チロキシン、インスリンなどのホルモン補充、肝毒性または骨髄に毒性のある薬剤（スタチンなど）など、現在の慢性的な処方薬療法を中止できない（エストロゲンとプロゲステロンの補充と避妊薬、局所薬、鼻用ステロイドは許容できる）
  • -スクリーニング時のHIV 1感染の検査徴候を含むがこれに限定されない免疫不全状態の病歴または検査証拠
  • -アレルギー疾患または反応（卵に対するアレルギー反応など）の病歴、湿疹を含む、研究ワクチンの成分によって悪化する可能性がある
  • カナマイシン関連抗生物質に対するアレルギー反応の既往
  • -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：結核感染または他の肺疾患による肺機能の重度の障害;心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御不能なてんかんまたは乳児痙攣
  • ツベルクリン反応陽性の病歴
  • -スクリーニング時の慢性肝炎の証拠（例：B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体）
  • -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史、または1日あたり1（女性）または2（男性）以上のアルコール飲料を消費する
  • 週に3日以上のタバコまたは大麻の喫煙
  • ケロイド形成の歴史
  • -スクリーニング時の違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の尿検査陽性
  • -研究者の意見では、腋窩リンパ節腫脹を含むワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または身体検査に関する証拠
  • すべての女性被験者: 現在妊娠中または授乳中/授乳中;またはスクリーニング中の尿妊娠検査陽性または研究注射の日の尿妊娠検査陽性
  • -無作為化の前の3か月（90日）以内にツベルクリン反応検査を受けました
  • -現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題であり、調査官の意見では、被験者がプロトコルに従う可能性が低くなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2 μg ID93 + 2 μg GLA-SE
低用量および抗原および低用量のアジュバント。
生物学的：ID93 + GLA-SE
ID93 抗原と GLA-SE アジュバント。 0、28、および 56 日目に 3 回の注射。
実験的：10 μg ID93 + 2 μg GLA-SE
高用量の抗原と低用量のアジュバント。
生物学的：ID93 + GLA-SE
ID93 抗原と GLA-SE アジュバント。 0、28、および 56 日目に 3 回の注射。
実験的：2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE
低用量の抗原と高用量のアジュバント。
生物学的：ID93 + GLA-SE
ID93 抗原と GLA-SE アジュバント。 0、28、および 56 日目に 3 回の注射。
実験的：10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE
高用量の抗原と高用量のアジュバント。
生物学的：ID93 + GLA-SE
ID93 抗原と GLA-SE アジュバント。 0、28、および 56 日目に 3 回の注射。
ACTIVE_COMPARATOR：2 μg ID93 のみ
低用量の抗原単独。
生物学的：ID93 単独
ID93 抗原のみ。 3 回の注射と 0、28、および 56 日目。
ACTIVE_COMPARATOR：10 μg ID93 単独
高用量の抗原のみ。
生物学的：ID93 単独
ID93 抗原のみ。 3 回の注射と 0、28、および 56 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した患者の数。
時間枠：420日
0、28、および 56 日目の筋肉内投与後の 2 または 10 μg の ID93 と 2 または 5 μg の GLA-SE の安全性と忍容性を、2 または 10 μg の ID93 単独と比較して評価すること。 安全性評価は、報告された有害事象、検査値の変化、バイタルサインの変化など、局所的および全身的な反応に基づいて行われます。 すべての有害事象について、重症度および治療との関係が記録されます。
420日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：0、1、3、7、14、28、42、56、70、84、238日
指定された時点で ID93 に対する IgG 抗体および T 細胞応答を評価することにより、ID93 単独と比較した ID93 + GLA-SE の免疫原性を評価すること。
0、1、3、7、14、28、42、56、70、84、238日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IDRI

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDRI-TBVPX-113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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