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Fase 1 ID93 + Sperimentazione del vaccino GLA-SE in volontari adulti sani

14 settembre 2017 aggiornato da: IDRI

Uno studio di fase 1, randomizzato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ID93 + GLA-SE a due livelli di dose dell'antigene ID93 e dell'adiuvante GLA-SE in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità in soggetti adulti sani di un vaccino sperimentale sviluppato per la prevenzione della tubercolosi polmonare. Il vaccino, identificato come ID93 + GLA-SE, è costituito dalla proteina ricombinante ricombinante a quattro antigeni del Mycobacterium tuberculosis ID93 insieme all'adiuvante GLA-SE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato il processo di consenso informato scritto prima dell'inizio delle valutazioni di screening
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della randomizzazione
  • Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio
  • Accetta di evitare la chirurgia elettiva per l'intera durata dello studio
  • Per i soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza fino alla Giornata di studio 238. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. Metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi o la combinazione di diaframma con spermicida
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 (peso/altezza2) per nomogramma al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento della randomizzazione
  • Temperatura orale superiore a 37,5°C (99,5°F) al momento della randomizzazione
  • Valori per uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio di screening, dal sangue raccolto entro 15 giorni prima della randomizzazione, al di fuori degli intervalli normali per i parametri di laboratorio locali: emoglobina, ematocrito, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, conta leucocitaria, elettroliti, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina (ALP), creatinina, azotemia e profilo lipidico
  • Evidenza di un processo patologico sistemico o locale all'analisi delle urine di screening
  • Evidenza di significativa infezione attiva
  • Test di laboratorio positivi (ad es. QuantiFERON(R)-TB) evidenza di infezione da Mtb allo screening
  • Storia di trattamento per infezione da tubercolosi attiva o latente
  • Storia o evidenza di tubercolosi attiva
  • - Ha ricevuto vaccinazione o immunoterapia con un prodotto BCG in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Ha condiviso una residenza nell'ultimo anno prima della randomizzazione con un individuo in trattamento anti-tubercolosi o con tubercolosi positiva per coltura o striscio
  • Storia o evidenza di ipertensione in corso
  • Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione
  • Farmaci immunosoppressivi usati entro 42 giorni prima della randomizzazione (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica)
  • - Ricevute immunoglobuline o emoderivati ​​entro 42 giorni prima della randomizzazione
  • Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 182 giorni prima della randomizzazione o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio
  • - Ricevuto vaccino sperimentale Mtb in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Non è possibile interrompere l'attuale terapia farmacologica cronica su prescrizione, inclusa la sostituzione ormonale come tiroxina, insulina e farmaci che possono essere epatotossici o tossici per il midollo osseo (come le statine) ecc. accettabile)
  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di stato di immunodeficienza inclusa ma non limitata all'indicazione di laboratorio dell'infezione da HIV 1 allo screening
  • Storia di malattie o reazioni allergiche (come una reazione allergica alle uova), incluso l'eczema, che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Storia di reazione allergica agli antibiotici correlati alla kanamicina
  • Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, incluso ma non limitato a: grave compromissione della funzione polmonare da infezione da tubercolosi o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva; o epilessia incontrollata o spasmi infantili
  • Storia di test cutaneo alla tubercolina positivo
  • Evidenza di epatite cronica (ad esempio, anticorpo core dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) allo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni o consuma più di 1 (donne) o 2 (uomini) bevande alcoliche al giorno
  • Fumare tabacco o cannabis 3 o più giorni alla settimana
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Test delle urine positivo per droghe illecite (oppiacei, cocaina, anfetamine) allo screening
  • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino, inclusa la linfoadenopatia ascellare
  • Tutti i soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; o test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'iniezione dello studio
  • - Ha ricevuto un test cutaneo alla tubercolina entro 3 mesi (90 giorni) prima del momento della randomizzazione
  • Eventuali problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze attuali che, a parere dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​​​protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Bassa dose e antigene e bassa dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Alta dose di antigene e bassa dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Bassa dose di antigene e alta dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
SPERIMENTALE: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Alta dose di antigene e alta dose di adiuvante.
Biologico: ID93 + GLA-SE
Antigene ID93 e adiuvante GLA-SE. 3 iniezioni ai giorni 0, 28 e 56.
ACTIVE_COMPARATORE: 2 µg ID93 da solo
Bassa dose di antigene da solo.
Biologico: Solo ID93
Antigene ID93 da solo. 3 iniezioni e i giorni 0, 28 e 56.
ACTIVE_COMPARATORE: 10 µg ID93 da solo
Elevata dose di antigene da solo.
Biologico: Solo ID93
Antigene ID93 da solo. 3 iniezioni e i giorni 0, 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: 420 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 o 10 μg di ID93 insieme a 2 o 5 μg di GLA-SE rispetto a 2 o 10 μg di ID93 da solo dopo somministrazione intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56. Le valutazioni di sicurezza si baseranno su reazioni locali e sistemiche, inclusi eventi avversi segnalati, variazioni dei valori di laboratorio e variazioni dei segni vitali. La gravità e la relazione con il trattamento saranno registrate per tutti gli eventi avversi.
420 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Per valutare l'immunogenicità di ID93 + GLA-SE rispetto al solo ID93 valutando le risposte degli anticorpi IgG e delle cellule T a ID93 a intervalli di tempo specificati.
Giorni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDRI

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDRI-TBVPX-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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