Vaihe 1 ID93 + GLA-SE-rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, annoskorotustutkimus ID93 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdella ID93-antigeenin ja GLA-SE-adjuvantin annostasolla terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ennen seulontaarviointien aloittamista
- Mies tai nainen, joka on satunnaistamisen aikaan 18–45-vuotias
- Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta tutkimuspäivän 238 aikana. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit tai kalvoyhdistelmä spermisidillä
- Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 19-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan satunnaistamisen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus satunnaistuksen aikana
- Suun lämpötila yli 37,5 C (99,5 F) satunnaistuksen aikana
- Arvot mille tahansa seuraavista seulontalaboratorioparametreista verestä, joka on kerätty 15 päivän aikana ennen satunnaistamista, paikallisten laboratorioparametrien normaalien rajojen ulkopuolella: hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, valkosolujen määrä, elektrolyytit, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiniini, BUN ja lipidiprofiili
- Todisteet systeemisestä tai paikallisesta sairausprosessista seulontavirtsan analyysissä
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
- Positiivinen laboratoriotesti (esim. QuantiFERON(R)-TB) osoittaa Mtb-infektion seulonnassa
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoito historiassa
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet
- Hän on saanut rokotuksen tai immunoterapian BCG-tuotteella milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Jaettu asuinpaikka viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
- Nykyinen verenpainetauti tai todisteet siitä
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio
- Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 182 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Sai tutkittavan Mtb-rokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Nykyistä kroonista reseptilääkehoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoitoa, kuten tyroksiinia, insuliinia ja lääkkeitä, jotka voivat olla maksatoksisia tai myrkyllisiä luuytimelle (kuten statiinit) jne. (estrogeeni- ja progesteronikorvaus ja ehkäisyvalmisteet, paikalliset lääkkeet ja nenästeroidit) ei voida keskeyttää. hyväksyttävä)
- Historia tai laboratoriotodisteet immuunikatotilasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratorioaiheet HIV 1 -infektiosta seulonnassa
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot (kuten allerginen reaktio munalle), mukaan lukien ihottuma, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti
- Aiempi allerginen reaktio kanamysiiniin liittyville antibiooteille
- Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tuberkuloosiinfektion tai muun keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia tai infantiilit kouristukset
- Positiivinen tuberkuliini-ihotesti historiassa
- Todisteet kroonisesta hepatiitista (esim. hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti C -vasta-aine) seulonnassa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai yli 1 (naiset) tai 2 (miehet) alkoholijuomaa päivässä
- Tupakan tai kannabiksen polttaminen vähintään 3 päivää viikossa
- Keloidin muodostumisen historia
- Positiivinen virtsatesti laittomille huumeille (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit) seulonnassa
- Historia tai todisteet fyysisessä tutkimuksessa mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia, mukaan lukien kainalolymfadenopatia
- Kaikki naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti tutkimusinjektiopäivänä
- Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Pieni annos ja antigeeni ja pieni annos adjuvanttia.
|
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
KOKEELLISTA: 10 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Suuri annos antigeeniä ja pieni annos adjuvanttia.
|
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
KOKEELLISTA: 2 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Pieni annos antigeenia ja suuri annos adjuvanttia.
|
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
KOKEELLISTA: 10 ug ID93 + 5 ug GLA-SE:tä
Suuri annos antigeenia ja suuri annos adjuvanttia.
|
ID93-antigeeni ja GLA-SE-adjuvantti.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug ID93 yksinään
Pieni annos antigeeniä yksinään.
|
Yksin ID93-antigeeni.
3 injektiota ja päivät 0, 28 ja 56.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug ID93 yksinään
Suuri annos antigeeniä yksinään.
|
Yksin ID93-antigeeni.
3 injektiota ja päivät 0, 28 ja 56.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 420 päivää
|
2 tai 10 µg ID93:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä 2 tai 5 µg:n GLA-SE:n kanssa verrattuna 2 tai 10 µg ID93:a yksinään lihaksensisäisen annon jälkeen päivinä 0, 28 ja 56.
Turvallisuusarvioinnit perustuvat paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat, muutokset laboratorioarvoissa ja muutokset elintoimintoissa.
Vakavuus ja suhde hoitoon kirjataan kaikkien haittatapahtumien osalta.
|
420 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
ID93 + GLA-SE:n immunogeenisuuden arvioimiseksi pelkkään ID93:een verrattuna arvioimalla IgG-vasta-aine- ja T-soluvasteet ID93:lle määrättyinä ajankohtina.
|
Päivät 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRI-TBVPX-113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .