Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie szczepionki ID93 + GLA-SE u zdrowych dorosłych ochotników

14 września 2017 zaktualizowane przez: IDRI

Randomizowane badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ID93 + GLA-SE przy dwóch poziomach dawki antygenu ID93 i adiuwanta GLA-SE u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób dorosłych eksperymentalnej szczepionki opracowywanej w celu zapobiegania gruźlicy płuc. Szczepionka, oznaczona jako ID93 + GLA-SE, składa się z rekombinowanego czteroantygenowego rekombinowanego białka Mycobacterium tuberculosis ID93 wraz z adiuwantem GLA-SE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył proces pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem ocen przesiewowych
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w momencie randomizacji
  • Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby podawać aktualne informacje kontaktowe i nie planuje obecnie opuszczać obszaru badawczego na czas trwania badania
  • Zgadza się unikać planowanych operacji przez cały czas trwania badania
  • W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży do dnia badania 238. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Dopuszczalne metody unikania ciąży to: bezpłodny partner seksualny, abstynencja seksualna (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w postaci iniekcji, plastrów przezskórnych lub implantu), pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy lub połączenie diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 (waga/wzrost2) według nomogramu w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w czasie randomizacji
  • Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 37,5°C (99,5°F) w momencie randomizacji
  • Wartości dowolnego z następujących przesiewowych parametrów laboratoryjnych, z krwi pobranej w ciągu 15 dni przed randomizacją, poza normalnymi zakresami lokalnych parametrów laboratoryjnych: hemoglobina, hematokryt, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów, liczba białych krwinek, elektrolity, ALT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna (ALP), kreatynina, BUN i profil lipidowy
  • Dowody ogólnoustrojowego lub miejscowego procesu chorobowego w badaniu przesiewowym moczu
  • Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  • Pozytywny wynik testu laboratoryjnego (np. QuantiFERON®-TB) dowód zakażenia Mtb podczas badania przesiewowego
  • Historia leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy
  • Otrzymał szczepionkę lub immunoterapię produktem BCG w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku przed randomizacją z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z dodatnim posiewem lub rozmazem
  • Historia lub dowód obecnego nadciśnienia
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub immunosupresji
  • Stosowane leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed randomizacją (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  • Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed randomizacją
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni przed randomizacją lub planowanym udziałem w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania
  • Otrzymano eksperymentalną szczepionkę Mtb w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Nie można przerwać aktualnej przewlekłej terapii lekowej na receptę, w tym hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak tyroksyna, insulina i leków, które mogą być hepatotoksyczne lub toksyczne dla szpiku kostnego (takich jak statyny) itp. do przyjęcia)
  • Historia lub dowody laboratoryjne stanu niedoboru odporności, w tym między innymi laboratoryjne wskazania zakażenia HIV 1 podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby lub reakcji alergicznych (takich jak reakcja alergiczna na jajka), w tym egzemy, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Historia reakcji alergicznej na antybiotyki pokrewne kanamycynie
  • Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie funkcji płuc spowodowane zakażeniem gruźlicą lub inną chorobą płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej; lub niekontrolowana padaczka lub napady niemowlęce
  • Historia pozytywnej próby tuberkulinowej
  • Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby (np. przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) podczas badań przesiewowych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub spożywanie więcej niż 1 (kobiety) lub 2 (mężczyźni) napojów alkoholowych dziennie
  • Palenie tytoniu lub marihuany 3 lub więcej dni w tygodniu
  • Historia powstawania keloidów
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiatów, kokainy, amfetaminy) podczas badania przesiewowego
  • Wywiad lub dowody z badania fizykalnego dotyczące jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki, w tym powiększenie węzłów chłonnych pachowych
  • Wszystkie kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu wstrzyknięcia badanego leku
  • Otrzymali skórny test tuberkulinowy w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed czasem randomizacji
  • Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 2 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Niska dawka i antygen oraz niska dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 10 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Wysoka dawka antygenu i niska dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 2 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Niska dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
EKSPERYMENTALNY: 10 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Wysoka dawka antygenu i wysoka dawka adiuwanta.
Biologiczny: ID93 + GLA-SE
Antygen ID93 i adiuwant GLA-SE. 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug samego ID93
Niska dawka samego antygenu.
Biologiczny: Sam ID93
Sam antygen ID93. 3 wstrzyknięcia i dni 0, 28 i 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug samego ID93
Wysoka dawka samego antygenu.
Biologiczny: Sam ID93
Sam antygen ID93. 3 wstrzyknięcia i dni 0, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 420 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 lub 10 μg ID93 razem z 2 lub 5 μg GLA-SE w porównaniu z 2 lub 10 μg samego ID93 po podaniu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56. Oceny bezpieczeństwa będą oparte na reakcjach miejscowych i ogólnoustrojowych, w tym zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, zmianach wartości laboratoryjnych i zmianach parametrów życiowych. Nasilenie i związek z leczeniem będą rejestrowane dla wszystkich zdarzeń niepożądanych.
420 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Ocena immunogenności ID93 + GLA-SE w porównaniu z samym ID93 przez ocenę przeciwciał IgG i odpowiedzi komórek T na ID93 w określonych punktach czasowych.
Dni 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDRI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRI-TBVPX-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami