Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 ID93 + GLA-SE vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

14 september 2017 bijgewerkt door: IDRI

Een fase 1, gerandomiseerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het ID93 + GLA-SE-vaccin bij twee dosisniveaus van het ID93-antigeen en het GLA-SE-adjuvans bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassen proefpersonen van een experimenteel vaccin dat wordt ontwikkeld voor de preventie van longtuberculose. Het vaccin, geïdentificeerd als ID93 + GLA-SE, bestaat uit het recombinante vier-antigeen Mycobacterium tuberculosis recombinant eiwit ID93 samen met het adjuvans GLA-SE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft het proces van schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid voorafgaand aan de start van de screeningevaluaties
  • Man of vrouw die 18 tot 45 jaar oud is op het moment van randomisatie
  • Stemt ermee in om tijdens de duur van de studie in contact te blijven met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en heeft op dit moment geen plannen om voor de duur van de studie het studiegebied te verlaten
  • Stemt ermee in om electieve chirurgie gedurende de volledige duur van het onderzoek te vermijden
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: stemt ermee in zwangerschap te vermijden tot Studiedag 238. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD), condooms of de combinatie van een diafragma met zaaddodend middel
  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 19 en 33 (gewicht/lengte2) per nomogram op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte op het moment van randomisatie
  • Orale temperatuur hoger dan 37,5 °C (99,5 °F) op het moment van randomisatie
  • Waarden voor elk van de volgende screeninglaboratoriumparameters, uit bloed afgenomen binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie, buiten het normale bereik per lokale laboratoriumparameters: hemoglobine, hematocriet, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, aantal witte bloedcellen, elektrolyten, ALAT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase (ALP), creatinine, BUN en lipidenprofiel
  • Bewijs van systemisch of lokaal ziekteproces bij screening urineonderzoek
  • Bewijs van significante actieve infectie
  • Positieve laboratoriumtest (bijv. QuantiFERON(R)-TB) bewijs van Mtb-infectie bij screening
  • Geschiedenis van de behandeling van actieve of latente tuberculose-infectie
  • Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose
  • Heeft voorafgaand aan randomisatie op enig moment een vaccinatie of immunotherapie met een BCG-product gekregen
  • Gedurende het afgelopen jaar voorafgaand aan randomisatie een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een kweek- of uitstrijkpositieve tuberculose
  • Geschiedenis van of bewijs van huidige hypertensie
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immunosuppressie
  • Gebruikte immunosuppressieve medicatie binnen 42 dagen voor randomisatie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
  • Ontvangen immunoglobuline of bloedproducten binnen 42 dagen vóór randomisatie
  • Een experimentele medicamenteuze behandeling of een experimenteel vaccin ontvangen binnen 182 dagen vóór randomisatie, of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studieperiode
  • Op enig moment voorafgaand aan randomisatie een Mtb-onderzoeksvaccin ontvangen
  • Niet in staat om de huidige chronische voorgeschreven medicamenteuze behandeling stop te zetten, waaronder hormoonvervanging zoals thyroxine, insuline en medicijnen die hepatotoxisch of toxisch kunnen zijn voor het beenmerg (zoals statines) enz. aanvaardbaar)
  • Geschiedenis of laboratoriumbewijs van immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumindicatie van HIV 1-infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties (zoals een allergische reactie op eieren), waaronder eczeem, die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
  • Geschiedenis van allergische reactie op kanamycine-gerelateerde antibiotica
  • Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie door tuberculose-infectie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische aandoening; of ongecontroleerde epilepsie of infantiele spasmen
  • Geschiedenis van positieve tuberculinehuidtest
  • Bewijs van chronische hepatitis (bijv. hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam) bij screening
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar of verbruikt meer dan 1 (vrouwen) of 2 (mannen) alcoholische drank(en) per dag
  • Tabak of cannabis roken 3 of meer dagen per week
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Positieve urinetest voor illegale drugs (opiaten, cocaïne, amfetaminen) bij screening
  • Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren, inclusief axillaire lymfadenopathie
  • Alle vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of borstvoeding gevend/zogend; of positieve urinezwangerschapstest tijdens screening of positieve urinezwangerschapstest op de dag van studie-injectie
  • Binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie een tuberculinehuidtest ontvangen
  • Alle huidige medische, psychiatrische, beroeps- of middelenmisbruikproblemen die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Lage dosis antigeen en lage dosis adjuvans.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeen en GLA-SE-adjuvans. 3 injecties op dag 0, 28 en 56.
EXPERIMENTEEL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Hoge dosis antigeen en lage dosis adjuvans.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeen en GLA-SE-adjuvans. 3 injecties op dag 0, 28 en 56.
EXPERIMENTEEL: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Lage dosis antigeen en hoge dosis adjuvans.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeen en GLA-SE-adjuvans. 3 injecties op dag 0, 28 en 56.
EXPERIMENTEEL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Hoge dosis antigeen en hoge dosis adjuvans.
Biologisch: ID93 + GLA-SE
ID93-antigeen en GLA-SE-adjuvans. 3 injecties op dag 0, 28 en 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 µg ID93 alleen
Lage dosis antigeen alleen.
Biologisch: ID93 alleen
ID93-antigeen alleen. 3 injecties en Dag 0, 28 en 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 µg ID93 alleen
Hoge dosis antigeen alleen.
Biologisch: ID93 alleen
ID93-antigeen alleen. 3 injecties en Dag 0, 28 en 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 420 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 of 10 μg ID93 samen met 2 of 5 μg GLA-SE te evalueren in vergelijking met 2 of 10 μg ID93 alleen na intramusculaire toediening op dag 0, 28 en 56. De veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op lokale en systemische reacties, waaronder gemelde bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden en veranderingen in vitale functies. De ernst en de relatie met de behandeling zullen worden geregistreerd voor alle bijwerkingen.
420 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Om de immunogeniciteit van ID93 + GLA-SE te beoordelen in vergelijking met alleen ID93 door IgG-antilichaam- en T-celreacties op ID93 op gespecificeerde tijdstippen te evalueren.
Dagen 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IDRI

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDRI-TBVPX-113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen