Ensayo de fase 1 de la vacuna ID93 + GLA-SE en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito antes del inicio de las evaluaciones de detección.
• Hombre o mujer que tenga entre 18 y 45 años de edad en el momento de la aleatorización
• Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
• Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
• Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo hasta el Día de Estudio 238. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU), condones o la combinación de diafragma con espermicida
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 33 (peso/altura2) por nomograma en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el momento de la aleatorización
• Temperatura oral superior a 37,5 C (99,5 F) en el momento de la aleatorización
• Valores de cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio de detección, de sangre recolectada dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización, fuera de los rangos normales según los parámetros de laboratorio locales: hemoglobina, hematocrito, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, recuento de glóbulos blancos, electrolitos, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina (ALP), creatinina, BUN y perfil lipídico
• Evidencia de un proceso patológico sistémico o local en el análisis de orina de cribado
• Evidencia de infección activa significativa
• Prueba de laboratorio positiva (p. ej., QuantiFERON(R)-TB) evidencia de infección por Mtb en la selección
• Antecedentes de tratamiento por infección tuberculosa activa o latente
• Historia o evidencia de tuberculosis activa
• Ha recibido vacunación o inmunoterapia con un producto BCG en cualquier momento antes de la aleatorización
• Compartió una residencia en el último año anterior a la aleatorización con una persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o frotis positivo para tuberculosis
• Antecedentes o evidencia de hipertensión actual
• Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión
• Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos)
• Recibió inmunoglobulina o hemoderivados en los 42 días anteriores a la aleatorización
• Recibió cualquier terapia con medicamentos en investigación o vacuna en investigación dentro de los 182 días antes de la aleatorización, o la participación planificada en cualquier otro estudio de investigación durante el período del estudio
• Recibió la vacuna Mtb en investigación en cualquier momento antes de la aleatorización
• No se puede suspender la terapia crónica actual con medicamentos recetados, incluido el reemplazo hormonal como la tiroxina, la insulina y los medicamentos que pueden ser hepatotóxicos o tóxicos para la médula ósea (como las estatinas), etc. (el reemplazo de estrógeno y progesterona y los anticonceptivos, los medicamentos tópicos y los esteroides nasales son aceptable)
• Historial o evidencia de laboratorio de estado de inmunodeficiencia que incluye, entre otros, indicación de laboratorio de infección por VIH 1 en la selección
• Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas (como una reacción alérgica a los huevos), incluido el eccema, que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos relacionados con la kanamicina.
• Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por infección tuberculosa u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o epilepsia no controlada o espasmos infantiles
• Antecedentes de prueba cutánea de tuberculina positiva.
• Evidencia de hepatitis crónica (p. ej., anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C) en la selección
• Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años o consume más de 1 (mujeres) o 2 (hombres) bebidas alcohólicas por día
• Fumar tabaco o cannabis 3 o más días a la semana
• Historia de la formación de queloides.
• Prueba de orina positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas) en la selección
• Historia o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna, incluida la linfadenopatía axilar.
• Todos los sujetos femeninos: actualmente embarazadas o lactantes/enfermería; o prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o prueba de embarazo en orina positiva el día de la inyección del estudio
• Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 3 meses (90 días) antes del momento de la aleatorización
• Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.