Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ID93 + GLA-SE vakcíny u zdravých dospělých dobrovolníků

14. září 2017 aktualizováno: IDRI

Randomizovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny ID93 + GLA-SE ve dvou úrovních dávky antigenu ID93 a adjuvans GLA-SE u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu testované vakcíny vyvíjené pro prevenci plicní tuberkulózy u zdravých dospělých jedinců. Vakcína, identifikovaná jako ID93 + GLA-SE, se skládá z rekombinantního čtyřantigenního rekombinantního proteinu Mycobacterium tuberculosis ID93 spolu s adjuvans GLA-SE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončil proces písemného informovaného souhlasu před zahájením screeningových hodnocení
  • Muž nebo žena, kterým je v době randomizace 18 až 45 let
  • souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
  • Souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
  • Pro ženy: souhlasí, že se vyhne těhotenství do 238. dne studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnit se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy nebo kombinace bránice. se spermicidem
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33 (hmotnost/výška2) podle nomogramu v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době randomizace
  • Orální teplota vyšší než 37,5 C (99,5 F) v době randomizace
  • Hodnoty pro kterýkoli z následujících screeningových laboratorních parametrů z krve odebrané během 15 dnů před randomizací, mimo normální rozmezí podle místních laboratorních parametrů: hemoglobin, hematokrit, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, počet bílých krvinek, elektrolyty, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), kreatinin, BUN a lipidový profil
  • Důkazy o systémovém nebo lokálním chorobném procesu při screeningové analýze moči
  • Důkaz významné aktivní infekce
  • Pozitivní laboratorní test (např. QuantiFERON(R)-TB) důkaz infekce Mtb při screeningu
  • Historie léčby aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy
  • Kdykoli před randomizací podstoupil vakcinaci nebo imunoterapii přípravkem BCG
  • Sdílené bydliště během posledního roku před randomizací s jedincem na antituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
  • Anamnéza nebo důkaz současné hypertenze
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze
  • Použitá imunosupresivní medikace během 42 dnů před randomizací (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Obdrželi imunoglobulin nebo krevní produkty do 42 dnů před randomizací
  • Obdrželi jakoukoli hodnocenou lékovou terapii nebo hodnocenou vakcínu během 182 dnů před randomizací nebo plánovanou účastí v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie
  • Obdrželi hodnocenou Mtb vakcínu kdykoli před randomizací
  • Nelze přerušit současnou chronickou léčbu léky na předpis včetně hormonální substituce, jako je tyroxin, inzulín a léky, které mohou být hepatotoxické nebo toxické pro kostní dřeň (jako jsou statiny) atd. (substituce estrogenu a progesteronu a antikoncepce, lokální léky a nosní steroidy jsou přijatelný)
  • Anamnéza nebo laboratorní důkaz stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na laboratorní indikaci infekce HIV 1 při screeningu
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze (jako je alergická reakce na vejce), včetně ekzému, které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou zkoumané vakcíny
  • Anamnéza alergické reakce na antibiotika související s kanamycinem
  • Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující: vážného poškození funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nebo nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče
  • Anamnéza pozitivního tuberkulinového kožního testu
  • Důkaz chronické hepatitidy (např. jádrová protilátka proti hepatitidě B nebo protilátka proti hepatitidě C) při screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech nebo konzumace více než 1 (ženy) nebo 2 (muži) alkoholických nápojů denně
  • Kouření tabáku nebo konopí 3 nebo více dní v týdnu
  • Historie tvorby keloidů
  • Pozitivní test moči na nelegální drogy (opiáty, kokain, amfetaminy) při screeningu
  • Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny, včetně axilární lymfadenopatie
  • Všechny ženy: aktuálně těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test z moči během screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči v den injekce studie
  • Obdrželi tuberkulinový kožní test do 3 měsíců (90 dnů) před časem randomizace
  • Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru zkoušejícího činí nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Nízká dávka a antigen a nízká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
ID93 antigen a GLA-SE adjuvans. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 ug ID93 + 2 ug GLA-SE
Vysoká dávka antigenu a nízká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
ID93 antigen a GLA-SE adjuvans. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Nízká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
ID93 antigen a GLA-SE adjuvans. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 ug ID93 + 5 ug GLA-SE
Vysoká dávka antigenu a vysoká dávka adjuvans.
Biologický: ID93 + GLA-SE
ID93 antigen a GLA-SE adjuvans. 3 injekce ve dnech 0, 28 a 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 ug samotného ID93
Nízká dávka samotného antigenu.
Biologický: Samotný ID93
Samotný antigen ID93. 3 injekce a dny 0, 28 a 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 ug samotného ID93
Vysoká dávka samotného antigenu.
Biologický: Samotný ID93
Samotný antigen ID93. 3 injekce a dny 0, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: 420 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2 nebo 10 μg ID93 spolu s 2 nebo 5 μg GLA-SE ve srovnání s 2 nebo 10 μg samotného ID93 po intramuskulárním podání ve dnech 0, 28 a 56. Hodnocení bezpečnosti bude založeno na místních a systémových reakcích, včetně hlášených nežádoucích účinků, změn laboratorních hodnot a změn vitálních funkcí. U všech nežádoucích příhod bude zaznamenána závažnost a vztah k léčbě.
420 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
Pro posouzení imunogenicity ID93 + GLA-SE ve srovnání se samotným ID93 vyhodnocením IgG protilátky a odpovědí T-buněk na ID93 ve specifikovaných časových bodech.
Dny 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-TBVPX-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení