Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 ID93 + GLA-SE-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

14. september 2017 opdateret af: IDRI

Et fase 1, randomiseret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ID93 + GLA-SE-vaccinen ved to dosisniveauer af ID93-antigenet og GLA-SE-adjuvansen hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne forsøgspersoner af en undersøgelsesvaccine, der udvikles til forebyggelse af lungetuberkulose. Vaccinen, identificeret som ID93 + GLA-SE, består af det rekombinante fire-antigen Mycobacterium tuberculosis rekombinante protein ID93 sammen med adjuvansen GLA-SE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces forud for start af screeningsevalueringer
  • Mand eller kvinde, der er 18 til 45 år på randomiseringstidspunktet
  • Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  • Indvilliger i at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed
  • For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at undgå graviditet gennem studiedag 238. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke deltagende i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD), kondomer eller en kombination af mellemgulv. med spermicid
  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 33 (vægt/højde2) ved nomogram på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på randomiseringstidspunktet
  • Oral temperatur højere end 37,5 C (99,5 F) på tidspunktet for randomisering
  • Værdier for en af ​​følgende laboratorieparametre for screening, fra blod indsamlet inden for 15 dage før randomisering, uden for de normale områder pr. lokale laboratorieparametre: hæmoglobin, hæmatokrit, absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal, antal hvide blodlegemer, elektrolytter, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), kreatinin, BUN og lipidprofil
  • Bevis på systemisk eller lokal sygdomsproces ved screening af urinanalyse
  • Bevis for betydelig aktiv infektion
  • Positiv laboratorietest (f.eks. QuantiFERON(R)-TB) bevis for Mtb-infektion ved screening
  • Behandlingshistorie for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Historie eller tegn på aktiv tuberkulose
  • Har modtaget vaccination eller immunterapi med et BCG-produkt på noget tidspunkt forud for randomisering
  • Delte bolig inden for det sidste år forud for randomisering med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose
  • Anamnese med eller tegn på nuværende hypertension
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression
  • Brugte immunsuppressiv medicin inden for 42 dage før randomisering (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt)
  • Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før randomisering
  • Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller undersøgelsesvaccine inden for 182 dage før randomisering, eller planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtog forsøgs-Mtb-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Ude af stand til at afbryde den nuværende kroniske receptpligtige medicinbehandling inklusive hormonerstatning såsom thyroxin, insulin og medicin, der kan være hepatotoksisk eller toksisk for knoglemarven (såsom statiner) osv. (østrogen- og progesteron-erstatning og præventionsmidler, topisk medicin og nasale steroider er acceptabelt)
  • Anamnese eller laboratoriebevis for immundefekt tilstand, herunder men ikke begrænset til laboratorieindikation af HIV 1-infektion ved screening
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner (såsom en allergisk reaktion på æg), inklusive eksem, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med allergisk reaktion på kanamycin-relaterede antibiotika
  • Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen fra tuberkuloseinfektion eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom; eller ukontrolleret epilepsi eller infantile spasmer
  • Anamnese med positiv tuberkulin hudtest
  • Bevis på kronisk hepatitis (f.eks. hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof) ved screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år eller indtager mere end 1 (kvinder) eller 2 (mænd) alkoholholdig(e) drikkevare pr. dag
  • Rygning af tobak eller hash 3 eller flere dage om ugen
  • Historie om keloiddannelse
  • Positiv urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin) ved screening
  • Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet, herunder aksillær lymfadenopati
  • Alle kvindelige forsøgspersoner: i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv uringraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest på dagen for undersøgelsens injektion
  • Modtog en tuberkulin hudtest inden for 3 måneder (90 dage) før tidspunktet for randomisering
  • Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Lav dosis og antigen og lav dosis adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 10 µg ID93 + 2 µg GLA-SE
Høj dosis af antigen og lav dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 2 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Lav dosis af antigen og høj dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
EKSPERIMENTEL: 10 µg ID93 + 5 µg GLA-SE
Høj dosis af antigen og høj dosis af adjuvans.
Biologisk: ID93 + GLA-SE
ID93-antigen og GLA-SE-adjuvans. 3 injektioner på dag 0, 28 og 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 µg ID93 alene
Lav dosis af antigen alene.
Biologisk: ID93 alene
ID93-antigen alene. 3 injektioner og dag 0, 28 og 56.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 µg ID93 alene
Høj dosis af antigen alene.
Biologisk: ID93 alene
ID93-antigen alene. 3 injektioner og dag 0, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 420 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 eller 10 µg ID93 sammen med 2 eller 5 µg GLA-SE sammenlignet med 2 eller 10 µg ID93 alene efter intramuskulær administration på dag 0, 28 og 56. Sikkerhedsvurderingerne vil være baseret på lokale og systemiske reaktioner, herunder rapporterede bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier og ændringer i vitale tegn. Sværhedsgraden og forholdet til behandlingen vil blive registreret for alle bivirkninger.
420 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238
At vurdere immunogeniciteten af ​​ID93 + GLA-SE sammenlignet med ID93 alene ved at evaluere IgG-antistof og T-celleresponser på ID93 på specificerede tidspunkter.
Dage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 238

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDRI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aeras
Paul G. Allen Family Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRI-TBVPX-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger