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冠状動脈性心疾患または冠状動脈性心疾患のリスクが高い患者におけるMPSK3169Aの安全性と有効性に関する第II相試験

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

冠状動脈性心臓病または冠状動脈性心臓病のリスクが高い患者におけるMPSK3169Aの安全性と有効性に関する第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、心血管イベントのリスクが高く、LDL-c レベルが目標をはるかに上回る患者に 24 週間にわたって皮下 (SC) 注射として投与した場合の MPSK3169A の安全性とコレステロール低下効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Ponte Verde、Florida、アメリカ、32081
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Springdale、Ohio、アメリカ、45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、27912
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2P 2M1
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
      • St-jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
      • Bratislava、スロバキア、841 07
      • Presov、スロバキア、080 01
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
  • チェコ共和国
      • Hodonin、チェコ共和国、695 01
      • Jičícin、チェコ共和国、50601
      • Marianske Lazne、チェコ共和国、353 01
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
      • Rakovník、チェコ共和国、269 01
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Köln、ドイツ、50937
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1001
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Nelson、ニュージーランド、7001
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー、2401
      • Hamar、ノルウェー、2317
      • Oslo、ノルウェー、0027
      • Oslo、ノルウェー、0160
      • Sandnes、ノルウェー、4313
  • ハンガリー
      • Komarom、ハンガリー、2921
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
      • Sopron、ハンガリー、9400
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
      • Cape Town、南アフリカ、7130
      • Centurion、南アフリカ、0157
      • Pretoria、南アフリカ、0181

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他の脂質修飾療法を使用せずに、安定した用量で標準治療のスタチンを使用するか、スタチン不耐性
  • 上記のスタチンレジメンでの空腹時 LDL コレステロール 90-250 mg/dL

また、少なくとも次のいずれか:

  • -心筋梗塞（MI）の病歴のある冠動脈疾患（CHD）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植手術（CABG）、または冠動脈アテローム性動脈硬化症を示す以前の冠動脈造影
  • 真性糖尿病（1型または2型）、慢性腎臓病、脳卒中の既往、頸動脈疾患、末梢動脈疾患、または腹部大動脈瘤を含むCHDリスク同等の状態
  • >/= 2 つの CHD 危険因子 (年齢 >/= 男性で 45 歳または >/= 女性で >/= 55 歳、喫煙、高血圧、低 HDL コレステロール、早期 CHD の家族歴)、およびリスクに基づく CV イベントの高リスク見積もりシステム

除外基準:

  • 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV) または左室駆出率 </= 35%
  • 最近 (3 か月以内) 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、CABG、PCI、心不全による入院、大手術、制御不能な不整脈 (心房細動または粗動以外)、または腎代替療法 (透析) の開始)
  • 空腹時血清トリグリセリド値 >/= 400 mg/dL
  • ホモ接合型家族性高コレステロール血症
  • コントロール不良の糖尿病、高血圧または甲状腺疾患
  • スクリーニング時の異常な検査結果を含む、肝臓または筋肉の疾患
  • 妊娠中または授乳中

上記のリストは、研究に対する患者の適格性に関連するすべての要因を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：B
薬：MPSK3169A
用法A、4週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 E、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 D、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 C、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 B、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
実験的：あ
薬：MPSK3169A
用法A、4週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 E、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 D、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 C、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 B、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
実験的：え
薬：MPSK3169A
用法A、4週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 E、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 D、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 C、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 B、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
実験的：C
薬：MPSK3169A
用法A、4週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 E、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 D、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 C、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 B、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
実験的：D
薬：MPSK3169A
用法A、4週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 E、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法・用量 D、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 C、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
薬：MPSK3169A
用法 B、4 週間ごとに皮下注射を繰り返す
PLACEBO_COMPARATOR：ふ
薬：プラセボ
プラセボの皮下注射を4週間ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LDL-c濃度のベースラインからの絶対変化
時間枠：169日目
169日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各アームの最下点での各アームの LDL-c 濃度のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週間の治療期間中
24週間の治療期間中
連続する LDL-c 測定間の週数で重み付けされた、169 日目までの各アームの LDL-c の変化の経時的な平均値 (絶対変化とパーセント変化)
時間枠：169日目まで
169日目まで
各アームの 169 日目および最下点での LDL-c 濃度のベースラインからの変化率
時間枠：169日目および24週間の治療期間
169日目および24週間の治療期間
他のすべての指定された時点での LDL-c 濃度のベースラインからのパーセントおよび絶対変化
時間枠：他のすべての指定された時点で
他のすべての指定された時点で
各アームの 169 日目および最下点での総コレステロール、非 HDL-c、およびアポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインからのパーセントおよび絶対変化
時間枠：169日目および24週間の治療期間
169日目および24週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC28210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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