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Un estudio de fase II de la seguridad y eficacia de MPSK3169A en pacientes con enfermedad coronaria o alto riesgo de enfermedad coronaria

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la seguridad y eficacia de MPSK3169A en pacientes con enfermedad coronaria o alto riesgo de enfermedad coronaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos reductores del colesterol de MPSK3169A cuando se administra como inyecciones subcutáneas (SC) durante un período de 24 semanas a pacientes con un alto riesgo de eventos cardiovasculares y niveles de LDL-c muy por encima del objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Köln, Alemania, 50937
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 07
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Hungría
      • Komarom, Hungría, 2921
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
      • Sopron, Hungría, 9400
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2401
      • Hamar, Noruega, 2317
      • Oslo, Noruega, 0027
      • Oslo, Noruega, 0160
      • Sandnes, Noruega, 4313
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7001
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
  • República Checa
      • Hodonin, República Checa, 695 01
      • Jičícin, República Checa, 50601
      • Marianske Lazne, República Checa, 353 01
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
      • Rakovník, República Checa, 269 01
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
      • Centurion, Sudáfrica, 0157
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de una estatina estándar de atención a una dosis estable, o intolerancia a las estatinas, sin uso de otras terapias de modificación de lípidos
  • Colesterol LDL en ayunas 90-250 mg/dL en el régimen de estatinas anterior

Y al menos uno de los siguientes:

  • Enfermedad cardíaca coronaria (CHD) con antecedentes de infarto de miocardio (MI), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o angiografía coronaria previa que demuestra aterosclerosis coronaria
  • Una afección equivalente al riesgo de CHD, que incluye diabetes mellitus (tipo 1 o 2), enfermedad renal crónica, accidente cerebrovascular previo, enfermedad carotídea, enfermedad arterial periférica o aneurisma aórtico abdominal
  • >/= 2 factores de riesgo de cardiopatía coronaria (edad >/= 45 años para hombres o >/= 55 años para mujeres; tabaquismo; hipertensión; colesterol HDL bajo; antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura) y un alto riesgo de un evento cardiovascular basado en el riesgo sistemas de estimacion

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III-IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 35 %
  • IM reciente (dentro de los 3 meses), angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, CABG, ICP, hospitalización por insuficiencia cardíaca, cirugía mayor, arritmia cardíaca no controlada (que no sea fibrilación o aleteo auricular) o inicio de terapia de reemplazo renal (diálisis )
  • Nivel de triglicéridos séricos en ayunas >/= 400 mg/dL
  • Hipercolesterolemia familiar homocigota
  • Diabetes mellitus mal controlada, hipertensión o enfermedad tiroidea
  • Enfermedad hepática o muscular, incluidos resultados anormales en las pruebas de detección
  • Embarazada o lactando

La lista anterior no pretende contener todos los factores relevantes para la elegibilidad de un paciente para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: B
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: A
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: Mi
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: C
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: D
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis A, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis E, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis D, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis C, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
Droga: MPSK3169A
Régimen de dosis B, inyecciones subcutáneas repetidas cada 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: F
Droga: Placebo
Repetir inyecciones subcutáneas de placebo cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c
Periodo de tiempo: en el día 169
en el día 169

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c para cada brazo en el punto más bajo para ese brazo
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
durante el período de tratamiento de 24 semanas
Valor promedio a lo largo del tiempo del cambio en LDL-c (cambio absoluto y porcentual) para cada brazo, hasta el día 169, ponderado por el número de semanas entre mediciones consecutivas de LDL-c
Periodo de tiempo: hasta el día 169
hasta el día 169
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de LDL-c en el día 169 y en el nadir para cada brazo
Periodo de tiempo: en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en la concentración de LDL-c en todos los demás puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: en todos los demás puntos de tiempo designados
en todos los demás puntos de tiempo designados
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio en el colesterol total, no HDL-c y apolipoproteína B (ApoB) en el día 169 y en el nadir para cada brazo
Periodo de tiempo: en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas
en el día 169 y durante el período de tratamiento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC28210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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