Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti MPSK3169A u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti MPSK3169A u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo vysokým rizikem ischemické choroby srdeční

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinky MPSK3169A na snížení cholesterolu, když je podáván jako subkutánní (SC) injekce po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod a hladinami LDL-c výrazně nad cílovou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
  • Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko, 2921
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Sopron, Maďarsko, 9400
  • Norsko
      • Elverum, Norsko, 2401
      • Hamar, Norsko, 2317
      • Oslo, Norsko, 0027
      • Oslo, Norsko, 0160
      • Sandnes, Norsko, 4313
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Nelson, Nový Zéland, 7001
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
      • Köln, Německo, 50937
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
      • Bratislava, Slovensko, 841 07
      • Presov, Slovensko, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Spojené státy, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Springdale, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Česká republika
      • Hodonin, Česká republika, 695 01
      • Jičícin, Česká republika, 50601
      • Marianske Lazne, Česká republika, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
      • Rakovník, Česká republika, 269 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití statinu standardní péče ve stabilní dávce nebo intolerance statinů bez použití jiných terapií modifikujících lipidy
  • LDL cholesterol nalačno 90-250 mg/dl na statinovém režimu výše

A alespoň jedno z následujících:

  • Ischemická choroba srdeční (ICHS) s anamnézou infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo předchozí koronární angiografie prokazující koronární aterosklerózu
  • Stav ekvivalentní riziku ICHS, včetně diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), chronické onemocnění ledvin, předchozí cévní mozková příhoda, onemocnění karotid, onemocnění periferních tepen nebo aneurismus břišní aorty
  • >/=2 rizikové faktory ICHS (věk >/= 45 let u mužů nebo >/= 55 let u žen; kouření; hypertenze; ​​nízký HDL cholesterol; rodinná anamnéza předčasného ICHS) a vysoké riziko KV příhody na základě rizika systémy odhadů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV) nebo ejekční frakce levé komory </= 35 %
  • Nedávný (během 3 měsíců) IM, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, CABG, PCI, hospitalizace pro srdeční selhání, velký chirurgický zákrok, nekontrolovaná srdeční arytmie (jiná než fibrilace nebo flutter síní) nebo zahájení léčby náhrady ledvin (dialýza )
  • Hladina triglyceridů v séru nalačno >/= 400 mg/dl
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění jater nebo svalů, včetně abnormálních výsledků testů při screeningu
  • Těhotné nebo kojící

Výše uvedený seznam není určen k tomu, aby obsahoval všechny faktory relevantní pro způsobilost pacienta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: E
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim A, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim E, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim D, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim C, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
Lék: MPSK3169A
Dávkový režim B, opakování subkutánních injekcí každé 4 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: F
Lék: Placebo
Opakované subkutánní injekce placeba každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL-c
Časové okno: v den 169
v den 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL-c pro každé rameno v nejnižší hodnotě pro toto rameno
Časové okno: po dobu 24 týdnů léčby
po dobu 24 týdnů léčby
Průměrná hodnota změny LDL-c v čase (absolutní a procentuální změna) pro každé rameno, až do dne 169, vážená počtem týdnů mezi po sobě jdoucími měřeními LDL-c
Časové okno: až do dne 169
až do dne 169
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci LDL-c v den 169 a v nejnižší hodnotě pro každé rameno
Časové okno: v den 169 a během 24týdenního léčebného období
v den 169 a během 24týdenního léčebného období
Procentuální a absolutní změna od výchozí hodnoty v koncentraci LDL-c ve všech ostatních určených časových bodech
Časové okno: ve všech ostatních určených časových bodech
ve všech ostatních určených časových bodech
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, non-HDL-c a apolipoproteinu B (ApoB) v den 169 a v nejnižším bodě pro každé rameno
Časové okno: v den 169 a během 24týdenního léčebného období
v den 169 a během 24týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC28210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení