Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MPSK3169A bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem Risiko für koronare Herzkrankheit
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von MPSK3169A bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder hohem Risiko für koronare Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
-
Köln, Deutschland, 50937
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland
-
Auckland, Neuseeland, 1001
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
-
Nelson, Neuseeland, 7001
-
Tauranga, Neuseeland, 3110
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegen, 2401
-
Hamar, Norwegen, 2317
-
Oslo, Norwegen, 0027
-
Oslo, Norwegen, 0160
-
Sandnes, Norwegen, 4313
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakei, 08501
-
Bratislava, Slowakei, 841 07
-
Presov, Slowakei, 080 01
-
Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7505
-
Cape Town, Südafrika, 7130
-
Centurion, Südafrika, 0157
-
Pretoria, Südafrika, 0181
-
-
-
-
-
Hodonin, Tschechische Republik, 695 01
-
Jičícin, Tschechische Republik, 50601
-
Marianske Lazne, Tschechische Republik, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
-
Rakovník, Tschechische Republik, 269 01
-
-
-
-
-
Komarom, Ungarn, 2921
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
-
Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
-
Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwendung eines Standard-Statins in stabiler Dosis oder Unverträglichkeit von Statinen ohne Anwendung anderer lipidmodifizierender Therapien
- Nüchternes LDL-Cholesterin 90-250 mg/dL bei der oben genannten Statin-Behandlung
Und mindestens eines der folgenden:
- Koronare Herzkrankheit (KHK) mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder vorheriger Koronarangiographie, die eine koronare Atherosklerose zeigt
- Ein dem KHK-Risiko äquivalenter Zustand, einschließlich Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), chronischer Nierenerkrankung, früherem Schlaganfall, Karotiserkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Bauchaortenaneurysma
- >/=2 KHK-Risikofaktoren (Alter >/= 45 Jahre für Männer oder >/= 55 Jahre für Frauen; Rauchen; Bluthochdruck; niedriges HDL-Cholesterin; Familiengeschichte von vorzeitiger KHK) und ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis basierend auf dem Risiko Schätzsysteme
Ausschlusskriterien:
- Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 35 %
- Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) MI, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, CABG, PCI, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, größere Operation, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (außer Vorhofflimmern oder -flattern) oder Beginn einer Nierenersatztherapie (Dialyse). )
- Serum-Triglyceridspiegel im Nüchternzustand >/= 400 mg/dL
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
- Leber- oder Muskelerkrankung, einschließlich abnormaler Testergebnisse beim Screening
- Schwanger oder stillend
Die obige Liste soll nicht alle Faktoren enthalten, die für die Eignung eines Patienten für die Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B
|
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: A
|
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: E
|
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: C
|
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: D
|
Dosierungsschema A, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema E, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema D, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema C, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
Dosierungsschema B, Wiederholung der subkutanen Injektionen alle 4 Wochen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Wiederholte subkutane Placebo-Injektionen alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Tag 169
|
am Tag 169
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert für jeden Arm am Nadir für diesen Arm
Zeitfenster: über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
|
Mittelwert der Änderung des LDL-c (absolute und prozentuale Änderung) über die Zeit für jeden Arm bis Tag 169, gewichtet nach der Anzahl der Wochen zwischen aufeinanderfolgenden LDL-c-Messungen
Zeitfenster: bis Tag 169
|
bis Tag 169
|
|
Prozentuale Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 169 und am Nadir für jeden Arm
Zeitfenster: an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
|
Prozentuale und absolute Veränderung der LDL-c-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
|
zu allen anderen festgelegten Zeitpunkten
|
|
Prozentuale und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, Non-HDL-c und Apolipoprotein B (ApoB) an Tag 169 und am Nadir für jeden Arm
Zeitfenster: an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
an Tag 169 und über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GC28210
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .