Badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności MPSK3169A u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności MPSK3169A u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
-
Centurion, Afryka Południowa, 0157
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0181
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
-
Köln, Niemcy, 50937
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2401
-
Hamar, Norwegia, 2317
-
Oslo, Norwegia, 0027
-
Oslo, Norwegia, 0160
-
Sandnes, Norwegia, 4313
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1001
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7001
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
-
-
-
-
-
Hodonin, Republika Czeska, 695 01
-
Jičícin, Republika Czeska, 50601
-
Marianske Lazne, Republika Czeska, 353 01
-
Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
-
Rakovník, Republika Czeska, 269 01
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Ponte Verde, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27912
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
-
Bratislava, Słowacja, 841 07
-
Presov, Słowacja, 080 01
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
-
-
-
-
-
Komarom, Węgry, 2921
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Sopron, Węgry, 9400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowanie statyn ze standardowego leczenia w stabilnej dawce lub nietolerancja statyn bez stosowania innych terapii modyfikujących lipidy
- Cholesterol LDL na czczo 90-250 mg/dl w powyższym schemacie statyn
I co najmniej jedno z poniższych:
- Choroba niedokrwienna serca (CHD) z zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub wcześniejsza angiografia wieńcowa wykazująca miażdżycę naczyń wieńcowych
- Stan odpowiadający ryzyku CHD, w tym cukrzyca (typu 1 lub 2), przewlekła choroba nerek, przebyty udar, choroba tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych lub tętniak aorty brzusznej
- >/=2 czynniki ryzyka CHD (wiek >/= 45 lat dla mężczyzn lub >/= 55 lat dla kobiet, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niski poziom cholesterolu HDL, przedwczesna CHD w rodzinie) oraz wysokie ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego na podstawie ryzyka systemy szacowania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory </= 35%
- niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny, CABG, PCI, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poważna operacja, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (inne niż migotanie lub trzepotanie przedsionków) lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializ )
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo >/= 400 mg/dl
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- Źle kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
- Choroba wątroby lub mięśni, w tym nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
- Ciąża lub karmienie piersią
Powyższa lista nie ma zawierać wszystkich czynników istotnych dla zakwalifikowania pacjenta do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
|
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mi
|
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
|
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: D
|
Schemat dawkowania A, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania E, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania D, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania C, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
Schemat dawkowania B, powtarzające się wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
|
Powtarzanie podskórnych wstrzyknięć placebo co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w dniu 169
|
w dniu 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stężenia LDL-c dla każdego ramienia w najniższym punkcie dla tego ramienia
Ramy czasowe: w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Średnia wartość zmiany w czasie LDL-c (zmiana bezwzględna i procentowa) dla każdej grupy, do dnia 169, ważona liczbą tygodni między kolejnymi pomiarami LDL-c
Ramy czasowe: do dnia 169
|
do dnia 169
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 169 i w najniższym punkcie dla każdego ramienia
Ramy czasowe: w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
|
w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia LDL-c w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
Ramy czasowe: we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
|
we wszystkich innych wyznaczonych punktach czasowych
|
|
Procentowa i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu, nie-HDL-c i apolipoproteiny B (ApoB) w dniu 169 i w najniższym punkcie dla każdego ramienia
Ramy czasowe: w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
|
w dniu 169 iw ciągu 24 tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC28210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .