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Um estudo de Fase II da segurança e eficácia de MPSK3169A em pacientes com doença cardíaca coronária ou alto risco de doença cardíaca coronária

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da segurança e eficácia de MPSK3169A em pacientes com doença cardíaca coronária ou alto risco de doença cardíaca coronária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos de redução do colesterol do MPSK3169A quando administrado como injeções subcutâneas (SC) durante um período de 24 semanas a pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares e níveis de LDL-c bem acima da meta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Köln, Alemanha, 50937
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
      • Bratislava, Eslováquia, 841 07
      • Presov, Eslováquia, 080 01
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Hungria
      • Komarom, Hungria, 2921
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Sopron, Hungria, 9400
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2401
      • Hamar, Noruega, 2317
      • Oslo, Noruega, 0027
      • Oslo, Noruega, 0160
      • Sandnes, Noruega, 4313
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Nelson, Nova Zelândia, 7001
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
  • República Checa
      • Hodonin, República Checa, 695 01
      • Jičícin, República Checa, 50601
      • Marianske Lazne, República Checa, 353 01
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
      • Rakovník, República Checa, 269 01
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
      • Cape Town, África do Sul, 7130
      • Centurion, África do Sul, 0157
      • Pretoria, África do Sul, 0181

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de uma estatina padrão em dose estável, ou intolerância a estatinas, sem uso de outras terapias modificadoras de lipídeos
  • Colesterol LDL em jejum 90-250 mg/dL no regime de estatinas acima

E pelo menos um dos seguintes:

  • Doença cardíaca coronária (DCC) com história de enfarte do miocárdio (EM), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angiografia coronária prévia demonstrando aterosclerose coronária
  • Uma condição equivalente ao risco de CHD, incluindo diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), doença renal crônica, acidente vascular cerebral anterior, doença carotídea, doença arterial periférica ou aneurisma da aorta abdominal
  • >/= 2 fatores de risco de CHD (idade >/= 45 anos para homens ou >/= 55 anos para mulheres; tabagismo; hipertensão; colesterol HDL baixo; história familiar de CHD prematura) e alto risco de evento CV com base no risco sistemas de estimativa

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III-IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 35%
  • IAM recente (dentro de 3 meses), angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, CABG, ICP, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, cirurgia de grande porte, arritmia cardíaca não controlada (exceto fibrilação ou flutter atrial) ou início de terapia renal substitutiva (diálise) )
  • Nível sérico de triglicerídeos em jejum >/= 400 mg/dL
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Diabetes mellitus mal controlado, hipertensão ou doença da tireoide
  • Doença hepática ou muscular, incluindo resultados anormais de testes na triagem
  • Grávida ou lactante

A lista acima não pretende conter todos os fatores relevantes para a elegibilidade de um paciente para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: B
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: E
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: C
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
EXPERIMENTAL: D
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose A, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose E, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose D, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose C, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
Medicamento: MPSK3169A
Regime de dose B, repetindo injeções subcutâneas a cada 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: F
Medicamento: Placebo
Repetir injeções subcutâneas de placebo a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na concentração de LDL-c
Prazo: no dia 169
no dia 169

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na concentração de LDL-c para cada braço no nadir para aquele braço
Prazo: durante o período de tratamento de 24 semanas
durante o período de tratamento de 24 semanas
Valor médio ao longo do tempo da alteração do LDL-c (alteração absoluta e percentual) para cada braço, até o dia 169, ponderado pelo número de semanas entre medições consecutivas do LDL-c
Prazo: até o dia 169
até o dia 169
Alteração percentual da linha de base na concentração de LDL-c no dia 169 e no nadir para cada braço
Prazo: no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
Alteração percentual e absoluta da linha de base na concentração de LDL-c em todos os outros pontos de tempo designados
Prazo: em todos os outros pontos de tempo designados
em todos os outros pontos de tempo designados
Alteração percentual e absoluta desde a linha de base no colesterol total, não-HDL-c e apolipoproteína B (ApoB) no dia 169 e no nadir para cada braço
Prazo: no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas
no Dia 169 e durante o período de tratamento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC28210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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