Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MPSK3169A hos patienter med koronar hjertesygdom eller høj risiko for koronar hjertesygdom

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MPSK3169A hos patienter med koronar hjertesygdom eller høj risiko for koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og kolesterolsænkende virkninger af MPSK3169A, når det gives som subkutane (SC) injektioner over en 24-ugers periode til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser og LDL-c niveauer langt over målet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Ponte Verde, Florida, Forenede Stater, 32081
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 27912
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Nelson, New Zealand, 7001
      • Tauranga, New Zealand, 3110
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2401
      • Hamar, Norge, 2317
      • Oslo, Norge, 0027
      • Oslo, Norge, 0160
      • Sandnes, Norge, 4313
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
      • Bratislava, Slovakiet, 841 07
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
  • Tjekkiet
      • Hodonin, Tjekkiet, 695 01
      • Jičícin, Tjekkiet, 50601
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Rakovník, Tjekkiet, 269 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Köln, Tyskland, 50937
  • Ungarn
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Sopron, Ungarn, 9400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af et standard-of-care-statin i en stabil dosis, eller intolerance over for statiner, uden brug af andre lipid-modificerende behandlinger
  • Fastende LDL-kolesterol 90-250 mg/dL på statinregimet ovenfor

Og mindst én af følgende:

  • Koronar hjertesygdom (CHD) med en historie med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG) eller tidligere koronar angiografi, der viser koronar aterosklerose
  • En CHD-risikoækvivalent tilstand, herunder diabetes mellitus (type 1 eller 2), kronisk nyresygdom, tidligere slagtilfælde, carotissygdom, perifer arteriel sygdom eller abdominal aortaaneurisme
  • >/=2 CHD risikofaktorer (alder >/= 45 år for mænd eller >/= 55 år for kvinder; rygning; hypertension; lavt HDL-kolesterol; familiehistorie med præmatur CHD) og en høj risiko for en CV-hændelse baseret på risiko estimeringssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 35 %
  • Nylig (inden for 3 måneder) MI, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, CABG, PCI, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, større operation, ukontrolleret hjertearytmi (bortset fra atrieflimren eller fladder) eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi (dialyse) )
  • Fastende serum triglyceridniveau >/= 400 mg/dL
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lever- eller muskelsygdom, herunder unormale testresultater ved screening
  • Gravid eller ammende

Ovenstående liste er ikke beregnet til at indeholde alle faktorer, der er relevante for en patients egnethed til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: E
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
EKSPERIMENTEL: D
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime A, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime E, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime D, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime C, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
Medicin: MPSK3169A
Dosisregime B, gentagelse af subkutane injektioner hver 4. uge
PLACEBO_COMPARATOR: F
Medicin: Placebo
Gentagne subkutane injektioner af placebo hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i LDL-c koncentration
Tidsramme: på dag 169
på dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i LDL-c-koncentration for hver arm ved nadir for den arm
Tidsramme: over den 24 ugers behandlingsperiode
over den 24 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitsværdi over tid af ændringen i LDL-c (absolut og procentvis ændring) for hver arm, op til dag 169, vægtet med antallet af uger mellem på hinanden følgende LDL-c-målinger
Tidsramme: op til dag 169
op til dag 169
Procentvis ændring fra baseline i LDL-c-koncentration på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
Procent og absolut ændring fra baseline i LDL-c-koncentration på alle andre udpegede tidspunkter
Tidsramme: på alle andre angivne tidspunkter
på alle andre angivne tidspunkter
Procent og absolut ændring fra baseline i total kolesterol, non-HDL-c og apolipoprotein B (ApoB) på dag 169 og ved nadir for hver arm
Tidsramme: på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode
på dag 169 og over den 24 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC28210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger