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再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド（POM）と低用量デキサメタゾン（LD-Dex）の併用 (PEXIUS)

2019年11月7日 更新者：Celgene

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における低用量デキサメタゾン（LD-Dex）とポマリドマイド（POM）を併用する多施設、単群、非盲検治療プロトコルの使用

薬剤が市販されていない間に、ポマリドマイド治療による利益が期待できる再発/難治性多発性骨髄腫患者にポマリドミドへのアクセスを提供すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの臨床研究では、ポマリドマイドが再発および難治性の多発性骨髄腫に対して活性を示し、2 mg/日および/または 4 mg/日のポマリドマイド用量で反応率が 30% ～ 60% の範囲であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Celgene Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Celgene Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Celgene Study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Celgene Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発または再発/難治性多発性骨髄腫の文書化された診断があり、測定可能な疾患（血清または尿のMタンパク質）を持っている必要があります。
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 少なくとも2回以上の抗骨髄腫治療を受けている必要があります
  4. レナリドマイドとボルテゾミブを単独または組み合わせて少なくとも2サイクル連続で投与されている必要があります
  5. 前回のレナリドマイド含有レジメンおよび前回のボルテゾミブ含有レジメンによる治療が失敗したことがある
  6. 最後の抗骨髄腫レジメン中またはその後の疾患の進行を文書化している必要があります
  7. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、信頼できる2種類の避妊法を同時に利用するか、治験参加中および治験治療中止後少なくとも28日間は投薬開始前の少なくとも28日間、異性間の接触を完全に控えることに同意する必要がある。
  8. 男性は、研究参加中および研究治療中止後の28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 末梢神経障害≧グレード2
  2. 非分泌性多発性骨髄腫
  3. ポマリドミドによる以前の治療
  4. -治験治療開始から28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
  5. 慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする症状のある被験者。
  6. サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性または慢性のA型、B型、またはC型肝炎
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 許容できない血液学的または生化学的検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-4047-MM-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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