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Pomalidomida (POM) en combinación con dosis bajas de dexametasona (LD-Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (PEXIUS)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un protocolo de uso de tratamiento abierto, de un solo brazo y multicéntrico para pomalidomida (POM) en combinación con dosis bajas de dexametasona (LD-Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Brindar acceso a pomalidomida a pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario con probabilidad de beneficiarse del tratamiento con pomalidomida mientras el medicamento no esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aprobado para la comercialización

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios estudios clínicos indican que la pomalidomida tiene actividad en el mieloma múltiple en recaída y refractario con tasas de respuesta que oscilan entre el 30 % y el 60 % en dosis de pomalidomida de 2 mg/día y/o 4 mg/día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Celgene Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario y tener enfermedad medible (proteína M en suero u orina)
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Debe haber recibido al menos ≥ 2 terapias previas contra el mieloma
  4. Debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y bortezomib, ya sea solos o en combinación
  5. Debe haber fallado el tratamiento con el último régimen que contiene lenalidomida y el último régimen que contiene bortezomib
  6. Debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después del último régimen antimieloma
  7. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar utilizar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante al menos 28 días antes de comenzar a tomar el fármaco, mientras participan en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  8. Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con FCBP mientras participan en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Neuropatía periférica ≥ Grado 2
  2. Mieloma múltiple no secretor
  3. Terapia previa con pomalidomida
  4. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de iniciar el tratamiento del estudio
  5. Sujetos con condiciones que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.
  6. Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
  7. Virus de la Inmunodeficiencia Humana Conocido positivo, activo o crónico Hepatitis A, B o C
  8. Hembras embarazadas o lactantes
  9. Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas inaceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-4047-MM-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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