Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid (POM) i kombination med lavdosis dexamethason (LD-Dex) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (PEXIUS)

7. november 2019 opdateret af: Celgene

En multicenter, enkelt-arm, åben-label behandlingsprotokol for pomalidomid (POM) i kombination med lavdosis dexamethason (LD-Dex) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

At give pomalidomid-adgang til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose med sandsynlighed for gavn af pomalidomidbehandlingen, mens medicinen ikke er kommercielt tilgængelig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske undersøgelser indikerer, at pomalidomid har aktivitet ved recidiverende og refraktær myelomatose med responsrater på mellem 30 % og 60 % ved pomalidomiddoser på 2 mg/dag og/eller 4 mg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Celgene Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have dokumenteret diagnose af recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose og have målbar sygdom (serum eller urin M-protein)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Skal have haft mindst ≥ 2 tidligere antimyelombehandlinger
  4. Skal have modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af både lenalidomid og bortezomib, enten alene eller i kombination
  5. Skal have mislykket behandling med det sidste lenalidomid-holdige regime og det sidste bortezomib-holdige regime
  6. Skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter sidste antimyelomregime
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i mindst 28 dage før påbegyndelse af lægemidlet, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med FCBP, mens de deltager i undersøgelsen og i 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati ≥ grad 2
  2. Ikke-sekretorisk myelomatose
  3. Tidligere behandling med pomalidomid
  4. Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  5. Personer med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
  6. Overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller dexamethason
  7. Kendt human immundefektvirus positiv, aktiv eller kronisk hepatitis A, B eller C
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Uacceptable hæmatologiske eller biokemiske laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-4047-MM-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger